Atazanavir Krka

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

atazanavir (as sulfate)

Beschikbaar vanaf:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-code:

J05AE08

INN (Algemene Internationale Benaming):

atazanavir

Therapeutische categorie:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Therapeutisch gebied:

HIV infekcijas

therapeutische indicaties:

Atazanavir Krkas kapsulas, co-vienīgi ar mazu devu ritonavir, ir indicēts, lai ārstētu HIV-1 inficētiem pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem 6 gadu vecuma un vecākiem, kopā ar citiem antiretrovīrusu zāles. Pamatojoties uz pieejamo virusoloģijas un klīniskajiem datiem no pieaugušo pacientu, nekādu labumu, ir paredzams, ka pacientiem ar celmi, kas ir izturīgi pret vairākiem proteāzi inhibitori (≥ 4 PI mutācijas). Izvēle Atazanavir Krkas attieksmi pieredzējuši pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem, kas būtu balstīta uz individuāliem vīrusu rezistences pārbaudi un pacienta ārstēšanas vēsture.

Product samenvatting:

Revision: 2

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2019-03-25

Bijsluiter

52
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
53
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ATAZANAVIR KRKA 150 MG CIETĀS KAPSULAS
ATAZANAVIR KRKA 200 MG CIETĀS KAPSULAS
ATAZANAVIR KRKA 300 MG CIETĀS KAPSULAS
atazanavir
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Atazanavir Krka un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Atazanavir Krka lietošanas
3.
Kā lietot Atazanavir Krka
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Atazanavir Krka
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ATAZANAVIR KRKA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ATAZANAVIR KRKA IR PRETVĪRUSU (JEB ANTIRETROVIRĀLS) LĪDZEKLIS. Tas
ir viens no _proteāžu inhibitoriem._
Šīs zāles kontrolē cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV)
infekciju, aizturot proteīnu, kas nepieciešams, lai
HIV varētu vairoties. Tas samazina HIV daudzumu organismā un šādā
veidā stiprina Jūsu
imūnsistēmu. Tādējādi Atazanavir Krka mazina ar HIV saistīto
slimību attīstības risku.
Atazanavir Krka kapsulas var lietot pieaugušie un bērni no 6 gadu
vecuma. Ārsts Jums ir parakstījis
Atazanavir Krka, jo Jūs esat inficēts ar HIV, kurš izraisa iegūto
imūndeficīta sindromu (AIDS).
Atazanavir Krka tiek parakstīts lietošanai kombinācijā ar citiem
anti-HIV līdzekļiem. Ārsts pārrunās ar
Jums, kura kombinācija ar Atazanavir Krka ir labākā Jums.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ATAZANAVIR KRKA LIETOŠANAS
NELIETOJIET ATAZANAVIR KRKA ŠĀDOS GADĪ

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Atazanavir Krka 150 mg cietās kapsulas
Atazanavir Krka 200 mg cietās kapsulas
Atazanavir Krka 300 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_Atazanavir Krka 150 mg cietās kapsulas_
Katra cietā kapsula satur 150 mg atazanavīra (sulfāta veidā)
(atazanavir).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra cietā kapsula satur 79,43 mg laktozes monohidrāta.
_Atazanavir Krka 200 mg cietās kapsulas_
Katra cietā kapsula satur 200 mg atazanavīra (sulfāta veidā)
(atazanavir).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra cietā kapsula satur 105,91 mg laktozes monohidrāta.
_Atazanavir Krka 300 mg cietās kapsulas_
Katra cietā kapsula satur 300 mg atazanavīra (sulfāta veidā)
(atazanavir).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra cietā kapsula satur 158,86 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula)
_Atazanavir Krka 150 mg cietās kapsulas_
Cietā želatīna kapsula, izmērs Nr. 1. Kapsulas korpuss ir baltā
vai gandrīz baltā krāsā, kapsulas vāciņš
ir brūngani oranžā krāsā. Kapsulas vāciņš ir apdrukāts ar
melnu zīmi A150. Kapsulas saturs ir
dzeltenīgi balts līdz dzelteni balts pulveris.
_Atazanavir Krka 200 mg cietās kapsulas_
Cietā želatīna kapsula, izmērs Nr. 0. Kapsulas korpuss un
vāciņš ir brūngani oranžā krāsā. Kapsulas
vāciņš ir apdrukāts ar melnu zīmi A200. Kapsulas saturs ir
dzeltenīgi balts līdz dzelteni balts pulveris.
_Atazanavir Krka 300 mg cietās kapsulas_
Cietā želatīna kapsula, izmērs Nr. 00. Kapsulas korpuss ir baltā
vai gandrīz baltā krāsā, kapsulas
vāciņš ir tumši brūnā krāsā. Kapsulas vāciņš ir apdrukāts
ar baltu zīmi A300. Kapsulas saturs ir
dzeltenīgi balts līdz dzelteni balts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Atazanavir Krka kapsulas, lietotas kopā ar mazās devās nozīmētu
ritonavīru, ir indicētas HIV-1
inficētiem pieaugušiem pacientiem un p