ASTRALE

Land: Brazilië

Taal: Portugees

Bron: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Beschikbaar vanaf:

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

ATC-code:

ANTIDEPRESSIVOS

Therapeutisch gebied:

ANTIDEPRESSIVOS

Autorisatie-status:

Cancelado/Caduco

Autorisatie datum:

2014-07-07

Bijsluiter

ASTRALE
(OXALATO DE ESCITALOPRAM)
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Comprimidos Revestidos
10 mg e 20 mg
ESTA BULA É CONTINUAMENTE ATUALIZADA. FAVOR PROCEDER A SUA LEITURA
ANTES DE UTILIZAR O
MEDICAMENTO.
ASTRALE
OXALATO DE ESCITALOPRAM
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 10 mg e 20 mg: embalagens com 15 ou 30.
USO ORAL. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
ASTRALE 10 mg:
Cada comprimido revestido contém 10 mg de escitalopram base
equivalente a 12,77 mg de oxalato de
escitalopram.
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício,
croscarmelose sódica, talco, estearato de
magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio e macrogol.
ASTRALE 20 mg:
Cada comprimido revestido contém 20 mg de escitalopram base
equivalente a 25,54 mg de oxalato de
escitalopram.
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício,
croscarmelose sódica, talco, estearato de
magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio e macrogol.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para:

tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão;

tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia;

tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG);

tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social);

tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ASTRALE é um medicamento da classe dos inibidores seletivos da
recaptação de serotonina (ISRS), que
é uma classe do grupo dos antidepressivos. O oxalato de escitalopram
age no cérebro, no qual corrige as
concentrações inadequadas de determinadas substâncias denominadas
neurotransmissores, em especial a
serotonina, que causam os sintomas na situação de doença.
Pode demorar cerca de duas semanas até você começar a se sentir
melhor. Continue a tomar o
medicamento, mesmo que leve algum tempo até você se sentir melhor.
Você deve procurar seu médico se você não se sentir melhor ou

Productkenmerken

ASTRALE
(OXALATO DE ESCITALOPRAM)
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Comprimidos Revestidos
10 mg e 20 mg
ESTA BULA É CONTINUAMENTE ATUALIZADA. FAVOR PROCEDER A SUA LEITURA
ANTES DE UTILIZAR O
MEDICAMENTO.
ASTRALE
OXALATO DE ESCITALOPRAM
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 10 mg e 20 mg: embalagens com 15 ou 30.
USO ORAL. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
ASTRALE 10 mg:
Cada comprimido revestido contém 10 mg de escitalopram base
equivalente a 12,77 mg de oxalato de
escitalopram.
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício,
croscarmelose sódica, talco, estearato de
magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio e macrogol.
ASTRALE 20 mg:
Cada comprimido revestido contém 20 mg de escitalopram base
equivalente a 25,54 mg de oxalato de
escitalopram.
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício,
croscarmelose sódica, talco, estearato de
magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio e macrogol.
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para:

Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão;

Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia;

Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG);

Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social);

Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDO EM ANIMAIS
Nenhum protocolo convencional de estudos pré-clínicos foi conduzido
com o escitalopram, já que
estudos de similaridade quanto à toxicologia e toxicidade cinética,
conduzidos em ratos com o
escitalopram e o citalopram, demonstraram um perfil similar. Portanto,
todas as informações do
citalopram podem ser extrapoladas para o escitalopram.
Em estudos toxicológicos comparativos em ratos, o escitalopram e o
citalopram causaram toxicidade
cardíaca, inclusive falência cardíaca, após algumas semanas de
tratamento, com doses que causavam
toxicidade generalizada.
A cardiotoxicidade parece estar mais relacion