ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion

Land: Frankrijk

Taal: Frans

Bron: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

argatroban monohydraté 1 mg

Beschikbaar vanaf:

ACCORD HEALTHCARE France SAS

ATC-code:

B01AE03

INN (Algemene Internationale Benaming):

argatroban monohydraté 1 mg

Dosering:

1 mg

farmaceutische vorm:

Solution

Samenstelling:

pour 1 mL de solution > argatroban monohydraté 1 mg

Eenheden in pakket:

1 flacon(s) en verre de 50 ml

Prescription-type:

liste I; prescription hospitalière

Therapeutisch gebied:

Agents antithrombotiques

therapeutische indicaties:

Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques, inhibiteurs directs de la thrombine - code ATC : B01AE03ARGATROBAN ACCORD est un anticoagulant (un médicament qui aide à prévenir la formation de caillots dans votre circulation sanguine). Il agit en bloquant l'action de la thrombine, une substance dans le sang qui joue un rôle important dans la coagulation sanguine.ARGATROBAN ACCORD est utilisé chez les patients qui sont atteints d'une pathologie connue sous le nom de thrombopénie induite par l'héparine de type II (TIH de type II). Si vous êtes atteint d'une TIH de type II, vous avez un risque accru de développer des caillots dans votre circulation sanguine pouvant entraîner des crises cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux, des problèmes respiratoires et une mauvaise circulation sanguine de vos membres. ARGATROBAN ACCORD peut prévenir ces problèmes ou empêcher qu'ils ne s'aggravent.

Product samenvatting:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Autorisatie-status:

Valide

Autorisatie datum:

2017-11-03

Bijsluiter

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/08/2022
Dénomination du médicament
ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion
Argatroban
Encadré
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médicament car elle contient des informations
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion et
dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL,
solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion
ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques, inhibiteurs
directs de la thrombine - code ATC :
B01AE03
ARGATROBAN ACCORD est un anticoagulant (un médicament qui aide à
prévenir la formation de caillots
dans votre circulation sanguine). Il agit en bloquant l'action de la
thrombine, une substance dans le sang qui
joue un rôle important dans la coagulation sanguine.
ARGATROBAN ACCORD est utilisé chez les patients qui sont atteints
d'une pathologie connue sous le nom
de thrombopénie induite par l'héparine de type II (TIH de type II).
Si vous êtes atteint d'une TIH de type II,
vous avez un risque accru de développer des caillots dans votre
circulation sanguine pouvant entraîner des
crises cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux, des
problèmes respiratoires

Productkenmerken

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/08/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL de solution pour perfusion contient 0,966 mg d’argatroban
équivalant à 1 mg d’argatroban
monohydraté.
1 flacon de 50 mL de solution pour perfusion contient 48,30 mg
d’argatroban équivalant à 50 mg
d’argatroban monohydraté.
Excipients à effet notoire :
1 mL de solution contient 3,54 mg de sodium soit 0,154 mmol de sodium.
1 mL de solution contient 3 mg de sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide, incolore à jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Anticoagulation chez les adultes ayant une thrombopénie induite par
l'héparine (TIH) de type II, nécessitant
un traitement antithrombotique par voie parentérale.
Le diagnostic doit être confirmé par un test d'activation
plaquettaire induite par l'héparine ou un test
équivalent. Cependant, cette confirmation ne doit pas retarder le
début du traitement.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Dose initiale
Le traitement par ARGATROBAN ACCORD doit être initié sous la
surveillance d'un médecin ayant
l'expérience des troubles de la coagulation.
La dose initiale dans la TIH de type II chez des adultes sans
insuffisance hépatique est de 2
microgrammes/kg/min, administrée en perfusion continue (voir Mode
d'administration). Avant d'administrer
ARGATROBAN ACCORD, il faut arrêter toute héparinothérapie et
déterminer le temps de céphaline avec
activateur (TCA) initial.
Population pédiatrique
Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique
5.2 mais aucune recommandation sur la
posologie ne peut être donnée.
Recommandations
Suivi :
Le suivi du traitement par ARGATROBAN ACCORD se fait généralement
par la surveillance du temps de
céphaline avec activateur (TCA).
Les tests évaluant l'effet antico