Arepanrix

Land: Europese Unie

Taal: Duits

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

split-influenza-virus, inaktiviert, enthält antigen* von: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)*vermehrt in Eiern.

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-code:

J07BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Therapeutische categorie:

Influenza-Impfstoffe

Therapeutisch gebied:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

therapeutische indicaties:

Prophylaxe der Influenza in einer offiziell erklärten Pandemie-Situation. Pandemischer Influenza-Impfstoff sollte in Übereinstimmung mit offiziellen Leitlinien verwendet werden.

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

Zurückgezogen

Autorisatie datum:

2010-03-23

Bijsluiter

Arzneimittel nicht länger zugelassen
35
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
36
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
AREPANRIX, SUSPENSION UND EMULSION ZUR HERSTELLUNG EINER EMULSION ZUR
INJEKTION
Pandemischer Influenza-Impfstoff (H1N1) (Spaltvirus, inaktiviert,
adjuvantiert)
AKTUELLE INFORMATIONEN FINDEN SIE AUF DER WEBSITE DER EUROPÄISCHEN
ARZNEIMITTEL-AGENTUR
(EMA): HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
:
1.
Was ist Arepanrix und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie beachten, bevor Sie Arepanrix erhalten?
3.
Wie wird Arepanrix angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Arepanrix aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST AREPANRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Arepanrix ist ein Impfstoff zur Vorbeugung der pandemischen Influenza
(Virus-Grippe).
Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die in Abständen
von einigen Jahrzehnten auftritt.
Sie breitet sich schnell über die ganze Welt aus. Die Symptome
(Krankheitszeichen) einer
pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich,
können aber schwerwiegender sein.
Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, wird das Immunsystem (das
körpereigene
Abwehrsystem) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die
krankheitsverursachenden Viren
aufbauen. Keiner der Inhaltsstoffe des Impfstoffes kann eine Grippe
verursachen.
Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen
Geimpften eine schützende
Immunantwort aufgebaut wird.
2.
WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVO

Productkenmerken

Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Arepanrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur
Injektion
Pandemischer Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Spaltvirus, inaktiviert,
adjuvantiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen
*
enthält entsprechend:
A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
3,75 Mikrogramm
**
*
angezüchtet in Hühnereiern
**
Hämagglutinin
Dieser Impfstoff entspricht der Empfehlung der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EU-
Beschluss im Falle einer Pandemie.
AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-
α
-Tocopherol (11,86
Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Nach Vermischen der Suspension (Antigen) und der Emulsion (Adjuvans)
liegt der Impfstoff in einem
Mehrdosenbehältnis vor. Siehe Abschnitt 6.5 zur Anzahl der Dosen pro
Durchstechflasche.
Sonstige Bestandteile: Der Impfstoff enthält 5 Mikrogramm Thiomersal
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion.
Die Suspension ist eine durchscheinende bis weißgraue, opaleszente
Suspension, die geringfügig
sedimentieren kann.
Die Emulsion ist eine weißliche, homogene Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe der Influenza im Falle einer offiziell erklärten
pandemischen Situation (siehe Abschnitte
4.2 und 5.1).
Ein pandemischer Influenza-Impfstoff sollte gemäß offiziellen
Empfehlungen angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierungsempfehlungen berücksichtigen verfügbare Daten aus:
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
•
Laufenden klinischen Studien bei gesunden Personen, die eine
Einzeldosis Arepanrix (H1N1)
erhalten haben.
•
Klinischen Studien bei gesunden Personen