Arepanrix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Arepanrix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Arepanrix
    Европейски съюз
  • Език:
  • немски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Influenza-Impfstoffe
  • Терапевтична област:
  • Influenza, Humanes, Impfung, Krankheit Ausbrüche
  • Терапевтични показания:
  • Prophylaxe der Influenza in einer offiziell erklärten Pandemie-Situation. Pandemischer Influenza-Impfstoff sollte in Übereinstimmung mit offiziellen Leitlinien verwendet werden.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 1

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Zurückgezogen
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001201
  • Дата Оторизация:
  • 22-03-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001201
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

Arzneimittel nicht länger zugelassen

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An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/33181/2010

EMEA/H/C/1201

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Arepanrix

Pandemischer Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Spaltvirus, inaktiviert,

adjuvantiert)

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für Arenparix, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur

Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für Arepanrix zu gelangen.

Was ist Arepanrix?

Arepanrix ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird. Er enthält Teile von Influenzaviren

(Grippeviren), die inaktiviert (abgetötet) wurden. Arepanrix enthält den Grippevirusstamm

A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A).

Wofür wird Arepanrix angewendet?

Arepanrix ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippepandemie. Er darf nur für die Influenza A

(H1N1)-Grippepandemie angewendet werden, die von der Weltgesundheitsorganisation am 11. Juni

2009 offiziell ausgerufen wurde. Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm eines

Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch

keine Immunität (keinen Schutz) dagegen aufgebaut haben. Eine Pandemie kann fast alle Länder und

Regionen der Welt betreffen. Arepanrix wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Arepanrix angewendet?

Arepanrix wird in einer Dosis als Injektion in den Schultermuskel verabreicht. Frühestens drei Wochen

nach der ersten Dosis kann eine zweite Dosis verabreicht werden. Diese zweite Dosis kann

insbesondere bei Kindern zwischen 6 Monaten und 9 Jahren verabreicht werden.

Wie wirkt Arepanrix?

Arepanrix ist ein Impfstoff. Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem

(der natürlichen Körperabwehr) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann. Arepanrix enthält

kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteine aus der Oberfläche) des Virus A(H1N1)v, das die

aktuelle Pandemie auslöst. Das Virus wurde zunächst inaktiviert, damit es keine Erkrankung

verursachen kann.

Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „fremd“ und bildet

Antikörper dagegen. Das Immunsystem ist dann in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden,

wenn es dem Virus erneut ausgesetzt ist. Dadurch wird der Körper vor der Krankheit geschützt, die

durch das Virus ausgelöst wird.

Vor der Anwendung wird der Impfstoff hergestellt, indem eine Suspension, die die Viruspartikel

enthält, mit einem Lösungsmittel vermischt wird. Die so hergestellte „Emulsion“ wird injiziert. Das

Lösungsmittel enthält ein „Adjuvans“ (eine Substanz, die Öl enthält), um die Immunantwort zu

verbessern.

Arepanrix ist dem Pandemie-Impfstoff Pandemrix sehr ähnlich, der in der Europäischen Union (EU) seit

September 2009 verfügbar ist. Beide Impfstoffe enthalten das gleiche Adjuvans, die in Arepanrix

verwendeten Hämagglutinine werden aber mit einer anderen Methode hergestellt.

Wie wurde Arepanrix untersucht?

Das Unternehmen legte Daten aus Studien vor, die mit einer früheren Version von Arepanrix

durchgeführt worden waren. Diese frühere Version enthielt den „Vogelgrippe“-Virusstamm H5N1. In

einer dieser Studien wurde an 4 561 Erwachsenen untersucht, wie gut Arepanrix H5N1 in der Lage ist,

die Bildung von Antikörpern gegen den H5N1-Stamm auszulösen (d.h. wie gut seine „Immunogenität“

gegen diesen Stamm ist), und in der anderen Studie wurde Arepanrix H5N1 mit Pandemrix H5N1

verglichen. In einer weiteren Studie wurde die Arepanrix-Version, die den pandemischen

Grippevirusstamm H1N1 enthält, bei 334 Erwachsenen mit Pandemrix H1N1 verglichen. In dieser

Studie wurde die Immunogenität gegen Influenza A(H1N1)v untersucht.

Da Arepanrix Pandemrix vergleichbar ist, zog das Unternehmen Daten zur Anwendung von Pandemrix

bei Kindern heran, um die Eignung von Arepanrix für Kinder zu belegen.

Welchen Nutzen hat Arepanrix in diesen Studien gezeigt?

In den Studien mit Arepanrix H5N1 zeigte sich, dass dieser Impfstoff bei mindestens 70% der

Studienteilnehmer einen Antikörperschutz hervorrief. Im Einklang mit den vom CHMP festgelegten

Kriterien wurde somit nachgewiesen, dass der Impfstoff ein angemessenes Schutzniveau herbeiführte.

Das Schutzniveau durch Arepanrix war ebenso gut wie das von Pandemrix.

Die Studie zum Vergleich von Arepanrix H1N1 mit Pandemrix H1N1 zeigte, dass ein ausreichendes

Immunitätsniveau bereits durch eine Dosis erzeugt werden kann. Die Seroprotektionsrate – d.h. der

Arepanrix

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Arzneimittel nicht länger zugelassen

Anteil der Studienteilnehmer, deren Antikörperspiegel hoch genug war, um das H1N1-Virus zu

neutralisieren – lag bei 100%.

Welches Risiko ist mit Arepanrix verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Arepanrix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Dosen des

Impfstoffes) sind Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelschmerzen (Myalgie),

Reaktionen an der Injektionsstelle und Mattigkeit (Fatigue). Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Arepanrix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Arepanrix darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine

anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes

oder auf Substanzen auftrat, die in sehr geringen Konzentrationen in dem Impfstoff enthalten sind, wie

Ei- oder Hühnerprotein, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd und Natriumdeoxycholat.

Während einer Pandemie kann die Verabreichung des Impfstoffes an diese Personen dennoch

angezeigt sein, sofern Einrichtungen für den Notfall verfügbar sind.

Warum wurde Arepanrix zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass Arepanrix bereits in Kanada auf den Markt gebracht und ohne

Sicherheitsbedenken zur Impfung von über 5 Millionen Menschen verwendet worden war. Der

Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass die Vorteile von Arepanrix bei der Vorbeugung

(Prophylaxe) der Influenza im offiziell ausgerufenen H1N1-Pandemiefall gegenüber den Risiken

überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pandemrix zu erteilen.

Arepanrix wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Dies bedeutet, dass noch weitere

Daten über den Impfstoff gesammelt werden müssen, insbesondere durch klinische Studien an

Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jedes Jahr

sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung

wird gegebenenfalls aktualisiert.

Welche Informationen werden für Arepanrix noch erwartet?

Das Unternehmen, das Arepanrix herstellt, wird dem CHMP noch Daten aus weiteren klinischen Studien

zur Anwendung von Arepanrix bei Erwachsenen und Kindern sowie die über die Wirksamkeit und

Sicherheit des Impfstoffs erhobenen Daten zur Bewertung vorlegen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung

von Arepanrix ergriffen?

Der Hersteller von Arepanrix wird während des Einsatzes des Impfstoffes Informationen über die

Sicherheit des Impfstoffes sammeln. Hierzu zählen Informationen über Nebenwirkungen und die

Sicherheit bei Kindern, älteren Menschen, Schwangeren, Patienten mit schweren Erkrankungen und

Menschen mit beeinträchtigtem Immunsystem.

Weitere Informationen über Arepanrix:

Am 23. März 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals

s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arepanrix in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Arepanrix finden Sie hier

. Weitere Informationen zur

Behandlung mit Arepanrix sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.

Arepanrix

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Arepanrix

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Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2010 aktualisiert.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Arzneimittel nicht länger zugelassen

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Arepanrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion

Pandemischer Influenza-Impfstoff (H1N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)

Aktuelle Informationen finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur

(EMA): http://www.ema.europa.eu/.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist Arepanrix und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie beachten, bevor Sie Arepanrix erhalten?

Wie wird Arepanrix angewendet?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Arepanrix aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist Arepanrix und wofür wird es angewendet?

Arepanrix ist ein Impfstoff zur Vorbeugung der pandemischen Influenza (Virus-Grippe).

Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die in Abständen von einigen Jahrzehnten auftritt.

Sie breitet sich schnell über die ganze Welt aus. Die Symptome (Krankheitszeichen) einer

pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender sein.

Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, wird das Immunsystem (das körpereigene

Abwehrsystem) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren

aufbauen. Keiner der Inhaltsstoffe des Impfstoffes kann eine Grippe verursachen.

Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende

Immunantwort aufgebaut wird.

2.

Was müssen Sie beachten, bevor Sie Arepanrix erhalten?

Arepanrix darf nicht angewendet werden,

wenn Sie zuvor schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf

irgendeinen Bestandteil von Arepanrix (diese sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage

aufgelistet) oder auf irgendeine der folgenden Substanzen, die in Spuren vorhanden sein können,

hatten: Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd oder Natriumdeoxycholat. Zeichen

einer allergischen Reaktion können juckende Hautausschläge, Atemnot und Schwellung von

Gesicht oder Zunge sein. In einer pandemischen Situation kann es angebracht sein, dass Sie den

Impfstoff trotzdem erhalten, sofern für den Fall einer allergischen Reaktion eine geeignete

medizinische Behandlung unverzüglich verfügbar ist.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal

bevor der Impfstoff angewendet wird.

Besondere Vorsicht vor Anwendung von Arepanrix ist erforderlich,

wenn Sie zuvor schon einmal eine allergische Reaktion, die nicht plötzlich und lebensbedrohlich

war, auf irgendeinen Bestandteil dieses Impfstoffes, auf Thiomersal, auf Eier- und

Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd oder auf Natriumdeoxycholat hatten (siehe Abschnitt

6. Weitere Informationen),

wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38°C) haben. Falls dies auf Sie zutrifft, wird

die Impfung für gewöhnlich verschoben, bis Sie sich besser fühlen. Eine geringfügige Infektion

wie z. B. eine Erkältung ist unproblematisch, Ihr Arzt wird Ihnen jedoch mitteilen, ob Sie mit

Arepanrix geimpft werden können,

wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben (z. B. aufgrund einer immunsuppressiven

Therapie wie bei einer Behandlung mit Kortikosteroiden oder bei einer Chemotherapie von

Krebserkrankungen),

wenn Sie Blutuntersuchungen zum Nachweis von bestimmten Virusinfektionen durchführen

lassen. In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Arepanrix können die Testergebnisse

nicht korrekt sein. Informieren Sie den Arzt, der bei Ihnen diese Blutuntersuchungen

durchführen lässt, dass Sie vor kurzem eine Impfung mit Arepanrix erhalten haben.

In allen diesen Fällen, INFORMIEREN SIE IHREN ARZT ODER DAS MEDIZINISCHE

FACHPERSONAL, da eine Impfung nicht empfohlen sein kann oder verschoben werden muss.

Wenn Ihr Kind den Impfstoff erhält, sollten Sie wissen, dass die Nebenwirkungen nach der zweiten

Dosis stärker sein können, insbesondere Fieber über 38°C. Daher wird empfohlen, nach jeder Dosis

die Körpertemperatur zu überwachen und Maßnahmen zur Senkung des Fiebers einzuleiten

(beispielsweise durch die Gabe von Paracetamol oder anderen Arzneimitteln, die das Fieber senken).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine verstärkte

Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.

Bei Anwendung von Arepanrix mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie vor kurzem einen anderen

Impfstoff verabreicht bekommen haben.

Arepanrix kann gleichzeitig mit saisonalen Influenza-Impfstoffen, die kein Adjuvans enthalten,

gegeben werden.

Personen, die mit einem saisonalen Influenza-Impfstoff ohne Adjuvans geimpft worden sind, können

Arepanrix nach einem Intervall von mindestens 3 Wochen erhalten.

Es gibt keine Informationen zur Verabreichung von Arepanrix mit anderen Impfstoffen und keine

Informationen zur Verabreichung eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen

Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes mit anderen als nicht-adjuvantierten saisonalen

Influenza-Impfstoffen. Falls eine gleichzeitige Verabreichung jedoch nicht vermieden werden kann,

sollten die Impfstoffe in gegenüberliegende Gliedmaßen injiziert werden. Sie sollten wissen, dass in

diesem Fall die Nebenwirkungen heftiger sein können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind/sein könnten oder planen, schwanger zu

werden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Arepanrix erhalten sollten.

Der Impfstoff kann während der Stillzeit verabreicht werden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige der im Abschnitt 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Nebenwirkungen

können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

haben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Arepanrix

Dieser Impfstoff enthält Thiomersal als Konservierungsmittel. Möglicherweise kann bei Ihnen eine

Überempfindlichkeitsreaktion auftreten. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Überempfindlichkeiten

(Allergien) bekannt sind.

Dieser Impfstoff enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol

Kalium (39 mg), d. h. er ist im Wesentlichen frei von Natrium und Kalium.

3.

Wie wird Arepanrix angewendet?

Ihr Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal wird den Impfstoff gemäß offiziellen Empfehlungen

verabreichen.

Der Impfstoff wird in einen Muskel injiziert (üblicherweise in den Oberarm).

Erwachsene, einschließlich Ältere, und Kinder im Alter von über 10 Jahren

Eine Impfstoffdosis (0,5 ml) wird verabreicht.

Klinische Daten mit einem nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit

Hämagglutinin eines H1N1-Stammes weisen darauf hin, dass eine Einzeldosis ausreichend sein kann.

Wenn eine zweite Impfstoffdosis verabreicht wird, sollte zwischen der ersten und der zweiten Dosis

ein Abstand von mindestens drei Wochen eingehalten werden.

Kinder im Alter von 6 Monaten bis 9 Jahren

Eine Impfstoffdosis (0,25 ml) wird verabreicht.

Wenn eine zweite Impfstoffdosis von 0,25 ml gegeben wird, sollte diese frühestens 3 Wochen nach

der ersten Dosis verabreicht werden.

Kinder im Alter von unter 6 Monaten

Zurzeit wird eine Impfung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Wenn Arepanrix als erste Impfdosis verabreicht wird, wird empfohlen, die Impfserie mit Arepanrix

(und nicht mit einem anderen H1N1-Impfstoff) abzuschließen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Arepanrix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Nach der Impfung können allergische Reaktionen auftreten, die in seltenen Fällen zum Schock führen.

Ärzte wissen, dass dies möglich ist, und haben für solche Fälle die Mittel für eine Notfallbehandlung

bereitstehen.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Geimpften)

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Geimpften)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Geimpften)

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Geimpften)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Geimpften)

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Arepanrix (H5N1) bei

Erwachsenen, einschließlich Älteren, beobachtet. In diesen klinischen Studien waren die meisten

Nebenwirkungen mild und vorübergehend. Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen ähnlich denen

von saisonalen Grippeimpfstoffen.

Diese Nebenwirkungen wurden mit ähnlichen Häufigkeiten auch in klinischen Studien mit einem

ähnlichen H1N1-Impfstoff bei Erwachsenen, einschließlich Älteren, und bei Kindern im Alter von 10

bis 17 Jahren beobachtet, mit Ausnahme von Rötung (gelegentlich bei Erwachsenen und häufig bei

Älteren) und Fieber (gelegentlich bei Erwachsenen und Älteren). Bei den Kindern im Alter von 10 bis

17 Jahren wurden gastrointestinale Symptome und Schüttelfrost häufiger berichtet. Bei Kindern im

Alter von 3 bis 9 Jahren, die eine erste, halbe Erwachsenendosis eines ähnlichen H1N1-Impfstoffes

erhalten hatten, waren die Nebenwirkungen ähnlich im Vergleich zu den bei Erwachsenen berichteten

Nebenwirkungen, mit Ausnahme von Schüttelfrost, Schwitzen und gastrointestinalen Symptomen, die

mit einer höheren Häufigkeit bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren berichtet wurden. Außerdem

wurden bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren Schläfrigkeit, Reizbarkeit und Appetitlosigkeit sehr

häufig berichtet.

Sehr häufig:

Schmerzen an der Injektionsstelle

Kopfschmerzen

Mattigkeit

Muskel- und Gelenkschmerzen

Häufig:

Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle

Fieber

Schwitzen

Schüttelfrost

Durchfall, Übelkeit

Gelegentlich:

Reaktionen an der Injektionsstelle wie Blutergüsse, Verhärtung, Juckreiz oder Wärme

Lymphknotenschwellungen in den Achseln

Schwindel

Generelles Unwohlsein

Ungewöhnliche Schwäche

Erbrechen, Bauchschmerzen, saures Aufstoßen

Schlaflosigkeit

Kribbeln und Taubheit an Händen und Füßen

Kurzatmigkeit

Brustschmerzen

Juckreiz, Hautausschlag

Rücken- oder Nackenschmerzen, Muskelsteifheit, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Armen und

Beinen

Bei Kindern im

Alter von 6 bis 35 Monaten, die die Hälfte der Erwachsenendosis (0,25 ml) eines

ähnlichen H1N1-Impfstoffes erhalten haben, waren Fieber und Reizbarkeit häufiger als bei Kindern im

Alter von 3 bis 9 Jahren, die die Hälfte der Erwachsenendosis (0,25 ml) eines ähnlichen H5N1-

Impfstoffes erhalten haben.

Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten, die zwei Dosen von 0,25 ml (die Hälfte der Dosis für

Erwachsene) erhalten haben, waren die Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis stärker. Insbesondere

Fieber (≥ 38°C) trat sehr häufig auf.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Diese Nebenwirkungen klingen gewöhnlich innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der Impfung ohne

Behandlung ab. Wenn sie bestehen bleiben, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT.

Die folgenden Nebenwirkungen traten während der Anwendung nach der Markteinführung eines

ähnlichen H1N1-Impfstoffes auf. Diese Nebenwirkungen können auch mit Arepanrix auftreten.

Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zu

einem Schock führen kann. Ärzte wissen, dass dies möglich ist, und haben für solche Fälle die

Mittel für eine Notfallbehandlung bereitstehen.

Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Gesichtsschwellung und Urtikaria (Nesselsucht)

Fieberkrämpfe

Die folgenden Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den

regelmäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf. Diese Nebenwirkungen können auch mit

Arepanrix auftreten.

Selten:

Heftig stechende und pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven

Niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann

Sehr selten:

Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße, was zu Hautausschlägen, Gelenkschmerzen und

Nierenbeschwerden führen kann)

Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnervensystems),

Neuritis (Entzündung von Nerven) und eine Art von Lähmung bekannt als Guillain-Barré-

Syndrom.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine dieser

Nebenwirkungen auftritt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

5.

Wie ist Arepanrix aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Bevor der Impfstoff vermischt wird

:

Sie dürfen die Suspension und die Emulsion nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Nachdem der Impfstoff vermischt wurde

:

Nach dem Mischen den Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht über 25°C lagern.

Der Impfstoff darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie ihn nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

6.

Weitere Informationen

Was Arepanrix enthält

Wirkstoff:

Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend:

A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A) 3,75 Mikrogramm** pro Dosis (0,5 ml)

*angezüchtet in Hühnereiern

**angegeben in Mikrogramm Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem

EU-Beschluss im Falle einer Pandemie.

Adjuvans:

Der Impfstoff enthält ein so genanntes Adjuvans (AS03), um eine bessere Immunantwort

anzuregen. Dieses Adjuvans enthält Squalen (10,69 Milligramm), DL-

-Tocopherol (11,86

Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm).

Sonstige Bestandteile:

Die sonstigen Bestandteile sind: Thiomersal, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat,

Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid und Wasser für Injektionszwecke

Wie Arepanrix aussieht und Inhalt der Packung

Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion.

Die Suspension ist eine durchscheinende bis weißgraue, opaleszente Suspension, die geringfügig

sedimentieren kann.

Die Emulsion ist eine weißliche, homogene Flüssigkeit.

Vor der Anwendung müssen die beiden Komponenten vermischt werden. Der vermischte Impfstoff ist

eine weißliche Emulsion.

Eine Packung Arepanrix besteht aus:

einer Packung mit 50 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Suspension (Antigen)

zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Emulsion (Adjuvans)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

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София 1408

Magyarország

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Arzneimittel nicht länger zugelassen

Тел. + 359 2 953 10 34

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

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Malta

GlaxoSmithKline Malta

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Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

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Deutschland

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Norge

GlaxoSmithKline AS

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Eesti

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Ελλάδα

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Polska

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Portugal

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FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

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România

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Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

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Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

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Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

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Italia

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Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

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Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

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Arzneimittel nicht länger zugelassen

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

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Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/YYYY}.

Arepanrix wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für

den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jegliche neuen Informationen zu diesem Arzneimittel

regelmäßig bewerten und falls erforderlich wird diese Packungsbeilage aktualisiert werden.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA)

http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Arepanrix besteht aus zwei Behältnissen:

Suspension: Mehrdosenbehältnis, das das Antigen enthält.

Emulsion: Mehrdosenbehältnis, das das Adjuvans enthält.

Vor der Anwendung müssen die beiden Komponenten vermischt werden.

Anweisungen für das Vermischen und die Anwendung des Impfstoffes

Vor dem Vermischen der beiden Komponenten sollten die Suspension (Antigen) und die

Emulsion (Adjuvans) Raumtemperatur erreicht haben. In der Durchstechflasche mit der

Suspension könnten weißliche Sedimente beobachtet werden. Diese Sedimente gehören zum

normalen physikalischen Aussehen der Suspension. Die Emulsion hat ein weißliches Aussehen.

Jede Durchstechflasche sollte geschüttelt und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel

(anderer Art als die oben beschriebenen, weißlichen Sedimente) und/oder physikalische

Veränderungen untersucht werden. Falls solche Veränderungen (einschließlich Gummipartikel

von den Stopfen) beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Der Impfstoff wird vermischt indem der gesamte Inhalt aus der Durchstechflasche mit dem

Adjuvans mittels einer Spritze entnommen wird und in die Durchstechflasche mit dem Antigen

gegeben wird.

Nach dem Hinzufügen des Adjuvans zum Antigen sollte die Mischung gut geschüttelt werden.

Der vermischte Impfstoff ist eine weißliche Emulsion. Falls Veränderungen beobachtet werden,

ist der Impfstoff zu verwerfen.

Das Volumen in der Durchstechflasche mit Arepanrix nach dem Vermischen ist mindestens

5 ml. Der Impfstoff ist entsprechend der Dosierungsempfehlungen zu verabreichen (siehe

Abschnitt 3. „Wie wird Arepanrix angewendet“).

Vor jeder Anwendung ist die Durchstechflasche zu schütteln und per Augenschein auf etwaige

Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls solche

Veränderungen (einschließlich Gummipartikel von den Stopfen) beobachtet werden, ist der

Impfstoff zu verwerfen.

Jede Impfstoffdosis von 0,5 ml (ganze Dosis) oder 0,25 ml (halbe Dosis) wird mit einer Spritze

zur Injektion entnommen und intramuskulär verabreicht.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Nach dem Vermischen muss der Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. Der

vermischte Impfstoff kann entweder im Kühlschrank (2°C - 8°C) oder bei Raumtemperatur

nicht über 25°C gelagert werden. Falls der vermischte Impfstoff im Kühlschrank gelagert wird,

sollte er vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben.

Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden.

Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend der nationalen Anforderungen zu

entsorgen.