Country: Եվրոպական Միություն
language: գերմաներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
split-influenza-virus, inaktiviert, enthält antigen* von: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)*vermehrt in Eiern.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Influenza-Impfstoffe
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Prophylaxe der Influenza in einer offiziell erklärten Pandemie-Situation. Pandemischer Influenza-Impfstoff sollte in Übereinstimmung mit offiziellen Leitlinien verwendet werden.
Revision: 1
Zurückgezogen
2010-03-23
Arzneimittel nicht länger zugelassen 35 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 36 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER AREPANRIX, SUSPENSION UND EMULSION ZUR HERSTELLUNG EINER EMULSION ZUR INJEKTION Pandemischer Influenza-Impfstoff (H1N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) AKTUELLE INFORMATIONEN FINDEN SIE AUF DER WEBSITE DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR (EMA): HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET : 1. Was ist Arepanrix und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie beachten, bevor Sie Arepanrix erhalten? 3. Wie wird Arepanrix angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Arepanrix aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST AREPANRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Arepanrix ist ein Impfstoff zur Vorbeugung der pandemischen Influenza (Virus-Grippe). Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die in Abständen von einigen Jahrzehnten auftritt. Sie breitet sich schnell über die ganze Welt aus. Die Symptome (Krankheitszeichen) einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender sein. Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, wird das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren aufbauen. Keiner der Inhaltsstoffe des Impfstoffes kann eine Grippe verursachen. Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird. 2. WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVO read_full_document
Arzneimittel nicht länger zugelassen 1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Arepanrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Pandemischer Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml): Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen * enthält entsprechend: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A) 3,75 Mikrogramm ** * angezüchtet in Hühnereiern ** Hämagglutinin Dieser Impfstoff entspricht der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EU- Beschluss im Falle einer Pandemie. AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL- α -Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm) Nach Vermischen der Suspension (Antigen) und der Emulsion (Adjuvans) liegt der Impfstoff in einem Mehrdosenbehältnis vor. Siehe Abschnitt 6.5 zur Anzahl der Dosen pro Durchstechflasche. Sonstige Bestandteile: Der Impfstoff enthält 5 Mikrogramm Thiomersal Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion. Die Suspension ist eine durchscheinende bis weißgraue, opaleszente Suspension, die geringfügig sedimentieren kann. Die Emulsion ist eine weißliche, homogene Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prophylaxe der Influenza im Falle einer offiziell erklärten pandemischen Situation (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1). Ein pandemischer Influenza-Impfstoff sollte gemäß offiziellen Empfehlungen angewendet werden. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung Die Dosierungsempfehlungen berücksichtigen verfügbare Daten aus: Arzneimittel nicht länger zugelassen 3 • Laufenden klinischen Studien bei gesunden Personen, die eine Einzeldosis Arepanrix (H1N1) erhalten haben. • Klinischen Studien bei gesunden Personen read_full_document