Land: Europese Unie
Taal: Litouws
Bron: EMA (European Medicines Agency)
paklitakselis
Inceptua AB
L01CD01
paclitaxel
Antineoplastic agents, Taxanes
Kiaušidžių navikai
Apealea kartu su carboplatin fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su pirma atkryčio platinos‑jautrus epitelinis kiaušidžių vėžys, pirminės pilvaplėvės vėžys ir kiaušintakių vėžiu.
Revision: 7
Įgaliotas
2018-11-20
31 B. PAKUOTĖS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 32 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI APEALEA 60 MG MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI paklitakselis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Apealea ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Apealea 3. Kaip Apealea skiriamas 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Apealea 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA APEALEA IR KAM JIS VARTOJAMAS Apealea – tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos paklitakselio; jis priskiriamas prie vadinamųjų taksanų grupės vaistų. Paklitakselis veikia arba stabdo greitai besidauginančių ląstelių, kaip antai naviko ląstelių, augimą. Apealea, kuris skiriamas kartu su kitu vaistu, vadinamu karboplatina, GYDOMI toliau nurodyti suaugusiųjų VĖŽINIAI SUSIRGIMAI : • epitelinis kiaušidžių vėžys – moters organizme kiaušialąstes gaminančio organo kiaušidės vėžys; • pirminis pilvaplėvės vėžys – ląstelių, kuriomis padengta ertmė tarp pilvo sienos ir vidaus organų, vėžys; • kiaušintakių (kiaušides ir gimdą jungiančių vamzdelių) vėžys. Šis vaistas skiriamas kai kiti vaistai neveiksmingi. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SKIRIANT APEALEA APEALEA VARTOTI DRAUDŽIAMA • jeigu yra alergija paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); • žindymo laikotarpiu; • jeigu prieš pradedant gydymą baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis yra mažesnis nei 1,5 × 10 9 /l. Pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui, jeigu abejojate, ar jums aktualus kur Lees het volledige document
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Apealea 60 mg milteliai infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone yra 60 mg paklitakselio. Kiekviename paruošto tirpalo mililitre yra 1 mg paklitakselio (micelių pavidalu). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Viename flakone yra 3,77 mg (0,164 mmol) natrio. Kiekviename paruošto tirpalo mililitre yra ne daugiau kaip maždaug 3,60 mg (0,157 mmol) natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuziniam tirpalui. Žalsvai geltoni arba geltoni milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Derinyje su karboplatina Apealea skirtas gydyti suaugusius pacientus, kuriems diagnozuotas pirmas platinai jautraus epitelinio kiaušidžių vėžio recidyvas, pirminis pilvaplėvės vėžys ir kiaušintakių vėžys (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Apealea galima infuzuoti tik prižiūrint kvalifikuotam onkologui, specializuotuose ligoninės skyriuose, kuriuose gydoma citotoksiniais vaistiniais preparatais. Šis vaistinis preparatas nėra pakeičiamas kitų farmacinių formų paklitakselio vaistiniais preparatais. Dozavimas Rekomenduojama Apealea dozė 250 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto (KPP) sulašinama į veną per 1 valandą, po to lašinama karboplatina; procedūra kartojama kas tris savaites ir gydymas tęsiamas šešis ciklus. Rekomenduojama karboplatinos dozė yra AUC = 5–6 mg/ml×min. _Dozės koregavimas ir kito gydymo ciklo atidėjimas_ _ _ Pacientams, kuriems gydymo laikotarpiu pasireiškia neutropenija (neutrofilų < 1,5 × 10 9 /l), febrilinė neutropenija arba trombocitopenija (trombocitų < 100 × 10 9 /l), kitą gydymo ciklą reikia atidėti, kol neutrofilų skaičius atsistatys iki ≥ 1,5 × 10 9 /l ir trombocitų – iki ≥ 100 × 10 9 /l. Reikia apsvarstyti galimybę tolesnių gydymo kursų metu sumažinti Apealea dozę iš pradžių 50 mg/m 2 , paskui dar 2 Lees het volledige document