Apealea

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

paklitakselis

Διαθέσιμο από:

Inceptua AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD01

INN (Διεθνής Όνομα):

paclitaxel

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastic agents, Taxanes

Θεραπευτική περιοχή:

Kiaušidžių navikai

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Apealea kartu su carboplatin fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su pirma atkryčio platinos‑jautrus epitelinis kiaušidžių vėžys, pirminės pilvaplėvės vėžys ir kiaušintakių vėžiu.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2018-11-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
32
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
APEALEA 60 MG MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI
paklitakselis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Apealea ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Apealea
3.
Kaip Apealea skiriamas
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Apealea
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA APEALEA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Apealea – tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos paklitakselio; jis
priskiriamas prie vadinamųjų taksanų grupės vaistų. Paklitakselis
veikia arba stabdo greitai
besidauginančių ląstelių, kaip antai naviko ląstelių, augimą.
Apealea, kuris skiriamas kartu su kitu vaistu, vadinamu karboplatina,
GYDOMI toliau nurodyti
suaugusiųjų
VĖŽINIAI SUSIRGIMAI
:
•
epitelinis kiaušidžių vėžys – moters organizme kiaušialąstes
gaminančio organo kiaušidės
vėžys;
•
pirminis pilvaplėvės vėžys – ląstelių, kuriomis padengta
ertmė tarp pilvo sienos ir vidaus
organų, vėžys;
•
kiaušintakių (kiaušides ir gimdą jungiančių vamzdelių) vėžys.
Šis vaistas skiriamas kai kiti vaistai neveiksmingi.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ
JUMS SKIRIANT APEALEA
APEALEA VARTOTI
DRAUDŽIAMA
•
jeigu yra alergija paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
•
žindymo laikotarpiu;
•
jeigu prieš pradedant gydymą baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų
kiekis yra mažesnis nei
1,5 × 10
9
/l.
Pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui, jeigu abejojate, ar jums
aktualus kur

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Apealea 60 mg milteliai infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra 60 mg paklitakselio.
Kiekviename paruošto tirpalo mililitre yra 1 mg paklitakselio
(micelių pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Viename flakone yra 3,77 mg (0,164 mmol) natrio. Kiekviename paruošto
tirpalo mililitre yra ne
daugiau kaip maždaug 3,60 mg (0,157 mmol) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuziniam tirpalui.
Žalsvai geltoni arba geltoni milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Derinyje su karboplatina Apealea skirtas gydyti suaugusius pacientus,
kuriems diagnozuotas pirmas
platinai jautraus epitelinio kiaušidžių vėžio recidyvas, pirminis
pilvaplėvės vėžys ir kiaušintakių vėžys
(žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Apealea galima infuzuoti tik prižiūrint kvalifikuotam onkologui,
specializuotuose ligoninės skyriuose,
kuriuose gydoma citotoksiniais vaistiniais preparatais. Šis vaistinis
preparatas nėra pakeičiamas kitų
farmacinių formų paklitakselio vaistiniais preparatais.
Dozavimas
Rekomenduojama Apealea dozė 250 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto (KPP) sulašinama į veną per
1 valandą, po to lašinama karboplatina; procedūra kartojama kas
tris savaites ir gydymas tęsiamas
šešis ciklus. Rekomenduojama karboplatinos dozė yra AUC = 5–6
mg/ml×min.
_Dozės koregavimas ir kito gydymo ciklo atidėjimas_
_ _
Pacientams, kuriems gydymo laikotarpiu pasireiškia neutropenija
(neutrofilų < 1,5 × 10
9
/l), febrilinė
neutropenija arba trombocitopenija (trombocitų < 100 × 10
9
/l), kitą gydymo ciklą reikia atidėti, kol
neutrofilų skaičius atsistatys iki ≥ 1,5 × 10
9
/l ir trombocitų – iki ≥ 100 × 10
9
/l. Reikia apsvarstyti
galimybę tolesnių gydymo kursų metu sumažinti Apealea dozę iš
pradžių 50 mg/m
2
, paskui dar
2