Amyvid

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

florbetapir (18F)

Beschikbaar vanaf:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-code:

V09AX05

INN (Algemene Internationale Benaming):

florbetapir (18F)

Therapeutische categorie:

Diagnostické radiofarmaka

Therapeutisch gebied:

Radionuklidové zobrazování

therapeutische indicaties:

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. Amyvid je radiofarmakum indikované pro Pozitronová Emisní Tomografie (PET) zobrazovací β-amyloidu neuritic deska hustota v mozku dospělých pacientů s kognitivní poruchou, kteří jsou hodnoceny Alzheimerovy choroby (AD) a jiné příčiny kognitivních funkcí. Amyvid by měly být použity ve spojení s klinickým hodnocením. Negativní skenování označuje řídké nebo žádné plaky, což není v souladu s diagnózou AD.

Product samenvatting:

Revision: 14

Autorisatie-status:

Autorizovaný

Autorisatie datum:

2013-01-14

Bijsluiter

26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
AMYVID 1
900 MBQ/ML INJEKČNÍ ROZTOK
AMYVID 800 MBQ/ML INJEKČNÍ ROZTOK
florbetapirum-(
18
F)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
specialisty pro nukleární medicínu, který
bude řídit provádění plánovaného vyšetření.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři specialistovi
pro nukleární medicínu. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Amyvid a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Amyvid
podán
3.
Jak se přípravek Amyvid používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Amyvid uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AMYVID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek je radiofarmakum k použití pouze pro stanovení
diagnózy.
Přípravek Amyvid obsahuje aktivní látku florbetapir-(
18
F).
Přípravek Amyvid se podává dospělým s problémy s pamětí, aby
mohl lékař provést vyšetření mozku
nazývané PET snímkování. Amyvid, společně s dalšími
vyšetřeními funkce mozku, může pomoci
Vašemu lékaři najít příčinu Vašich problémů s pamětí. PET
snímek zhotovený pomocí přípravku
Amyvid pomůže Vašemu lékaři určit, zda máte nebo nemáte v
mozku tzv. β-amyloidní plaky. β-
amyloidní plaky jsou usazeniny přítomné v mozcích lidí s
Alzheimerovou nemocí, ale mohou být
přítomné také v mozku lidí s jinými typy demence. Výsledky
testu byste měl(a) konzultovat s lékařem,
který si tento test vyžádal.
Pou

Productkenmerken

1
_ _
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Amyvid 800 MBq/ml injekční roztok
Amyvid 1 900 MBq/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Amyvid 800 MBq/ml injekční roztok
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje v den a čas kalibrace (time of
calibration - ToC) 800 MBq
florbetapirum-(
18
F).
Aktivita obsažená v jedné injekční lahvičce se pohybuje v
rozpětí od 800 MBq do 12 000 MBq v ToC.
Amyvid 1
900 MBq/ml injekční roztok
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje v ToC 1 900 MBq florbetapirum-(
18
F).
Aktivita obsažená v jedné injekční lahvičce se pohybuje v
rozpětí od 1 900 MBq do 28 500 MBq
v ToC.
Fluor-(
18
F) se s poločasem přibližně 110 minut rozpadá na stabilní
kyslík-(
18
O) vyzářením pozitronu
s energií 634 keV, a následným vyzářením anihilačních fotonů
s energií 511 keV.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna dávka obsahuje až 790 mg ethanolu a 37 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_ _
_ _
Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým
účelům.
Přípravek Amyvid je radiofarmakum indikované pro vyšetření
pozitronovou emisní tomografií (PET)
k zobrazení denzity β-amyloidních neuritických plaků v mozku
dospělých pacientů s kognitivní
poruchou, kteří jsou vyšetřováni z hlediska možného
onemocnění Alzheimerovou chorobou (AD)
anebo jiných příčin kognitivní poruchy. Přípravek Amyvid by
měl být používán ve spojení s
klinickým vyšetřením.
Negativní PET sken obsahuje velmi malé množství plaků nebo
žádné plaky, což je stav, který
neodpovídá diagnóze AD. Pro omezení v interpretaci pozitivního
skenu viz body 4.4 a 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
_ _
PET sken pomocí florbetapiru-(
18
F) by měl být vyžádán pouze lékařem se zkušenostmi v léčbě
neurodegenerativních poruch.
3
Snímky získané po