Amyvid

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
23-01-2013

Active ingredient:

florbetapir (18F)

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

V09AX05

INN (International Name):

florbetapir (18F)

Therapeutic group:

Diagnostické radiofarmaka

Therapeutic area:

Radionuklidové zobrazování

Therapeutic indications:

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. Amyvid je radiofarmakum indikované pro Pozitronová Emisní Tomografie (PET) zobrazovací β-amyloidu neuritic deska hustota v mozku dospělých pacientů s kognitivní poruchou, kteří jsou hodnoceny Alzheimerovy choroby (AD) a jiné příčiny kognitivních funkcí. Amyvid by měly být použity ve spojení s klinickým hodnocením. Negativní skenování označuje řídké nebo žádné plaky, což není v souladu s diagnózou AD.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2013-01-14

Patient Information leaflet

                                26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
AMYVID 1
900 MBQ/ML INJEKČNÍ ROZTOK
AMYVID 800 MBQ/ML INJEKČNÍ ROZTOK
florbetapirum-(
18
F)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
specialisty pro nukleární medicínu, který
bude řídit provádění plánovaného vyšetření.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři specialistovi
pro nukleární medicínu. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Amyvid a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Amyvid
podán
3.
Jak se přípravek Amyvid používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Amyvid uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AMYVID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek je radiofarmakum k použití pouze pro stanovení
diagnózy.
Přípravek Amyvid obsahuje aktivní látku florbetapir-(
18
F).
Přípravek Amyvid se podává dospělým s problémy s pamětí, aby
mohl lékař provést vyšetření mozku
nazývané PET snímkování. Amyvid, společně s dalšími
vyšetřeními funkce mozku, může pomoci
Vašemu lékaři najít příčinu Vašich problémů s pamětí. PET
snímek zhotovený pomocí přípravku
Amyvid pomůže Vašemu lékaři určit, zda máte nebo nemáte v
mozku tzv. β-amyloidní plaky. β-
amyloidní plaky jsou usazeniny přítomné v mozcích lidí s
Alzheimerovou nemocí, ale mohou být
přítomné také v mozku lidí s jinými typy demence. Výsledky
testu byste měl(a) konzultovat s lékařem,
který si tento test vyžádal.
Pou
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
_ _
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Amyvid 800 MBq/ml injekční roztok
Amyvid 1 900 MBq/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Amyvid 800 MBq/ml injekční roztok
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje v den a čas kalibrace (time of
calibration - ToC) 800 MBq
florbetapirum-(
18
F).
Aktivita obsažená v jedné injekční lahvičce se pohybuje v
rozpětí od 800 MBq do 12 000 MBq v ToC.
Amyvid 1
900 MBq/ml injekční roztok
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje v ToC 1 900 MBq florbetapirum-(
18
F).
Aktivita obsažená v jedné injekční lahvičce se pohybuje v
rozpětí od 1 900 MBq do 28 500 MBq
v ToC.
Fluor-(
18
F) se s poločasem přibližně 110 minut rozpadá na stabilní
kyslík-(
18
O) vyzářením pozitronu
s energií 634 keV, a následným vyzářením anihilačních fotonů
s energií 511 keV.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna dávka obsahuje až 790 mg ethanolu a 37 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_ _
_ _
Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým
účelům.
Přípravek Amyvid je radiofarmakum indikované pro vyšetření
pozitronovou emisní tomografií (PET)
k zobrazení denzity β-amyloidních neuritických plaků v mozku
dospělých pacientů s kognitivní
poruchou, kteří jsou vyšetřováni z hlediska možného
onemocnění Alzheimerovou chorobou (AD)
anebo jiných příčin kognitivní poruchy. Přípravek Amyvid by
měl být používán ve spojení s
klinickým vyšetřením.
Negativní PET sken obsahuje velmi malé množství plaků nebo
žádné plaky, což je stav, který
neodpovídá diagnóze AD. Pro omezení v interpretaci pozitivního
skenu viz body 4.4 a 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
_ _
PET sken pomocí florbetapiru-(
18
F) by měl být vyžádán pouze lékařem se zkušenostmi v léčbě
neurodegenerativních poruch.
3
Snímky získané po
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient florbetapir (18F)

florbetapir (18F)

ATC code V09AX05

V09AX05

Marketed by Eli Lilly Nederland B.V.

Eli Lilly Nederland B.V.

INN (International Name) florbetapir (18F)

florbetapir (18F)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report German 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report English 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report French 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 31-03-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 31-03-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 31-03-2021

Search alerts related to this product

Alerts Amyvid florbetapir

Amyvid florbetapir

View documents history

Documents history Documents history

Amyvid