Amversio

Land: Europese Unie

Taal: Hongaars

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

a betain

Beschikbaar vanaf:

SERB SA

ATC-code:

A16AA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

betaine anhydrous

Therapeutische categorie:

Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,

Therapeutisch gebied:

homocystinuria

therapeutische indicaties:

Amversio is indicated as adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:•         cystathionine beta-synthase (CBS),•         5,10 methylene tetrahydrofolate reductase (MTHFR),•         cobalamin cofactor metabolism (cbl).

Autorisatie-status:

Felhatalmazott

Autorisatie datum:

2022-05-05

Bijsluiter

16
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
17
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
AMVERSIO 1 G BELSŐLEGES POR
Vízmentes betain
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Őrizze meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Amversio és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Amversio szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Amversiot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Amversiot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMVERSIO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Amversio vízmentes betaint tartalmaz, amely a homociszteinuria
kiegészítő kezelésére szolgál. A
homociszteinuria egy olyan öröklött (genetikai) betegség, amelyben
a szervezet nem képes teljesen
lebontani a metioninnak nevezett aminosavat.
A metionin a táplálékban (például húsban, halban, tejben,
sajtban, tojásban) természetesen jelen levő
fehérjében található meg. A metionin homociszteinné, ez utóbbi
pedig az emésztés során normális
esetben ciszteinné alakul át. A homociszteinuriának nevezett
betegséget a homocisztein azon részének
a felhalmozódása okozza, amely nem alakul át ciszteinné. A
betegséget a vénákban kialakuló vérrögök,
a csontok meggyengülése és a csontszövetek, ille

Productkenmerken

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Amversio 1 g belsőleges por
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g vízmentes betaint tartalmaz 1 g porban
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges por
Szabadon folyó fehér kristályos por
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Amversio az alábbi hiányállapotok, illetve defektusok
következtében fennálló homociszteinuria
kiegészítő kezelésére javallott:
•
cisztationin-béta-szintáz-(CBS) hiány,
•
5,10-metilén-tetrahidrofolát-reduktáz-(MTHFR) hiány,
•
kobalamin (cbl) kofaktor metabolizmus.
Az Amversio kiegészítő kezelésként alkalmazható egyéb
terápiák, például B6-vitamin (piridoxin),
B12-vitamin (kobalamin) és folát adásakor, illetve specifikus
étrend mellett.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Amversio-kezelést homociszteinuriás betegek kezelésében jártas
orvos felügyelete mellett kell
végezni.
Adagolás
_Gyermekek és felnőttek_
A készítmény ajánlott teljes napi adagja 100 mg/ttkg/nap, napi 2
adagban beadva. A dózist azonban
egyénre szabva kell beállítani a homocisztein és a metionin
plazmaszintje alapján. Néhány betegeknél
200 mg/ttkg/nap mennyiséget meghaladó adag volt szükség a
terápiás cél eléréséhez. CBS-hiányban
szenvedő betegek esetén dózisnöveléskor fokozott óvatossággal
kell eljárni a hipermetioninémia
kockázata miatt. Ezeknél a betegeknél a metioninszintet gondosan
monitorozni kell.
_Különleges populációk _
_Máj- és vesekárosodás_
Veseelégtelenségben vagy nem alkoholos steatosis hepatisban
szenvedő betegeknél a vízmentes betain
alkalmazása során szerzett tapasztalatok nem indokolják az Amversio
adagolási rendjének módosítását.
_A terápia monitorozása _
A kezelés célja a plazma összhomocisztein szintjének 15 µmol/l
alatti vagy a lehető legalacsonyabb
szinten tartása. Az egyensúlyi koncentrációra adott válasz
általában egy hónapon belül következik be.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás
3
K