Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
AMPICILLINE 3-WATER; AMPICILLINE 0-WATER
Alfasan Nederland B.V.
QJ01CA01
AMPICILLINE 3-WATER; AMPICILLINE 0-WATER
Suspensie voor injectie
AMPICILLINE 3-WATER 115 mg/ml; AMPICILLINE 0-WATER 99,6 mg/ml,
Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden; Katten
Ampicillin
Nationaal
1995-09-26
BD/2014/REG NL 1470/zaak 410532 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 9 februari 1987 tot registratie van het diergeneesmiddel AMPICILLINE 10% PRO INJ.; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel AMPICILLINE 10% PRO INJ., ingeschreven onder nummer REG NL 1470, zoals aangevraagd d.d. 9 februari 1987 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel AMPICILLINE 10% PRO INJ., ingeschreven onder nummer REG NL 1470 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel AMPICILLINE 10% PRO INJ., ingeschreven onder nummer REG NL 1470 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2014/REG NL 1470/zaak 410532 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2014/REG NL 1470/zaak 410532 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL AMPICILLINE 10% PRO INJ, 100 mg /ml, suspensie voor injectie voor honden en katten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Ampicilline (als ampicilline trihydraat) 99,6 mg HULPSTOFFEN: Benzylalcohol (E1519) 9 mg Butylhydroxytolueen (E321) 0,2 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Hond en kat. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de behandeling van: - Luchtweginfecties veroorzaakt door _Streptococcus_ spp., _Staphylococcus aureus_,_ E. coli_, _Pasteurella _ spp. en _Proteus _spp.; - Urineweginfecties veroorzaa Lees het volledige document