Ampicilline 10% PRO INJ, 100 mg /ml, suspensie voor injectie voor honden en katten

Riik: Holland

keel: hollandi

Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Toimeaine:

AMPICILLINE 3-WATER; AMPICILLINE 0-WATER

Saadav alates:

Alfasan Nederland B.V.

ATC kood:

QJ01CA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

AMPICILLINE 3-WATER; AMPICILLINE 0-WATER

Ravimvorm:

Suspensie voor injectie

Koostis:

AMPICILLINE 3-WATER 115 mg/ml; AMPICILLINE 0-WATER 99,6 mg/ml,

Manustamisviis:

Intramusculair gebruik

Retsepti tüüp:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutiline rühm:

Honden; Katten

Terapeutiline ala:

Ampicillin

Volitamisolek:

Nationaal

Loa andmise kuupäev:

1995-09-26

Toote omadused

BD/2014/REG NL 1470/zaak 410532
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 9
februari 1987 tot
registratie van het diergeneesmiddel AMPICILLINE 10% PRO INJ.;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel AMPICILLINE 10% PRO INJ.,
ingeschreven onder nummer REG NL 1470, zoals aangevraagd d.d. 9
februari 1987
is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AMPICILLINE 10% PRO INJ., ingeschreven onder nummer
REG
NL 1470 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel AMPICILLINE 10% PRO INJ., ingeschreven onder
nummer
REG NL 1470 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 1470/zaak 410532
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 1470/zaak 410532
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AMPICILLINE 10% PRO INJ, 100 mg /ml, suspensie voor injectie voor
honden en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ampicilline (als ampicilline trihydraat)
99,6 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol
(E1519)
9 mg
Butylhydroxytolueen (E321)
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de behandeling van:
- Luchtweginfecties veroorzaakt door _Streptococcus_ spp.,
_Staphylococcus aureus_,_ E. coli_, _Pasteurella _
spp. en _Proteus _spp.;
- Urineweginfecties veroorzaa