Ampicilline 10% PRO INJ, 100 mg /ml, suspensie voor injectie voor honden en katten

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

AMPICILLINE 3-WATER; AMPICILLINE 0-WATER

Commercializzato da:

Alfasan Nederland B.V.

Codice ATC:

QJ01CA01

INN (Nome Internazionale):

AMPICILLINE 3-WATER; AMPICILLINE 0-WATER

Forma farmaceutica:

Suspensie voor injectie

Composizione:

AMPICILLINE 3-WATER 115 mg/ml; AMPICILLINE 0-WATER 99,6 mg/ml,

Via di somministrazione:

Intramusculair gebruik

Tipo di ricetta:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Gruppo terapeutico:

Honden; Katten

Area terapeutica:

Ampicillin

Stato dell'autorizzazione:

Nationaal

Data dell'autorizzazione:

1995-09-26

Scheda tecnica

BD/2014/REG NL 1470/zaak 410532
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 9
februari 1987 tot
registratie van het diergeneesmiddel AMPICILLINE 10% PRO INJ.;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel AMPICILLINE 10% PRO INJ.,
ingeschreven onder nummer REG NL 1470, zoals aangevraagd d.d. 9
februari 1987
is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AMPICILLINE 10% PRO INJ., ingeschreven onder nummer
REG
NL 1470 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel AMPICILLINE 10% PRO INJ., ingeschreven onder
nummer
REG NL 1470 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 1470/zaak 410532
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 1470/zaak 410532
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AMPICILLINE 10% PRO INJ, 100 mg /ml, suspensie voor injectie voor
honden en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ampicilline (als ampicilline trihydraat)
99,6 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol
(E1519)
9 mg
Butylhydroxytolueen (E321)
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de behandeling van:
- Luchtweginfecties veroorzaakt door _Streptococcus_ spp.,
_Staphylococcus aureus_,_ E. coli_, _Pasteurella _
spp. en _Proteus _spp.;
- Urineweginfecties veroorzaa