Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
AMOXICILLINE 3-WATER
Alfasan Nederland B.V.
QJ01CA04
AMOXICILLINE 3-WATER
Suspensie voor injectie
AMOXICILLINE 3-WATER 200 mg/ml,
Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Biggen; Honden; Katten
Amoxicillin
Wachttermijn: Biggen Vlees 63 dagen
Nationaal
2000-06-15
BD/2021/REG NL 9421/zaak 921394 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 21 oktober 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel AMOXICILLINE 20% PRO INJ., 200 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR BIGGEN, HOND EN KAT, ingeschreven onder nummer REG NL 9421; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel AMOXICILLINE 20% PRO INJ., 200 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR BIGGEN, HOND EN KAT, ingeschreven onder nummer REG NL 9421, zoals aangevraagd d.d. 21 oktober 2021, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel AMOXICILLINE 20% PRO INJ., 200 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR BIGGEN, HOND EN KAT, REG NL 9421 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel AMOXICILLINE 20% PRO INJ., 200 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR BIGGEN, HOND EN KAT, REG NL 9421 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2021/REG NL 9421/zaak 921394 • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit beslu Lees het volledige document