Amoxicilline 20% pro inj., 200 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen, hond en kat

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

AMOXICILLINE 3-WATER

Commercializzato da:

Alfasan Nederland B.V.

Codice ATC:

QJ01CA04

INN (Nome Internazionale):

AMOXICILLINE 3-WATER

Forma farmaceutica:

Suspensie voor injectie

Composizione:

AMOXICILLINE 3-WATER 200 mg/ml,

Via di somministrazione:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Tipo di ricetta:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Gruppo terapeutico:

Biggen; Honden; Katten

Area terapeutica:

Amoxicillin

Dettagli prodotto:

Wachttermijn: Biggen Vlees 63 dagen

Stato dell'autorizzazione:

Nationaal

Data dell'autorizzazione:

2000-06-15

Scheda tecnica

BD/2021/REG NL 9421/zaak 921394
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 21
oktober 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
AMOXICILLINE 20% PRO
INJ., 200 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR BIGGEN, HOND EN KAT,
ingeschreven
onder nummer REG NL 9421;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
AMOXICILLINE
20% PRO INJ., 200 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR BIGGEN, HOND EN
KAT,
ingeschreven onder nummer REG NL 9421, zoals aangevraagd d.d. 21
oktober
2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AMOXICILLINE 20% PRO INJ., 200 MG/ML SUSPENSIE VOOR
INJECTIE VOOR BIGGEN, HOND EN KAT, REG NL 9421 treft u aan als bijlage
I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
AMOXICILLINE 20% PRO INJ., 200 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
BIGGEN,
HOND EN KAT, REG NL 9421 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 9421/zaak 921394
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit beslu