Amoxicilline 20% pro inj., 200 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen, hond en kat

국가: 네덜란드

언어: 네덜란드어

출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

유효 성분:

AMOXICILLINE 3-WATER

제공처:

Alfasan Nederland B.V.

ATC 코드:

QJ01CA04

INN (International Name):

AMOXICILLINE 3-WATER

약제 형태:

Suspensie voor injectie

구성:

AMOXICILLINE 3-WATER 200 mg/ml,

관리 경로:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

처방전 유형:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

치료 그룹:

Biggen; Honden; Katten

치료 영역:

Amoxicillin

제품 요약:

Wachttermijn: Biggen Vlees 63 dagen

승인 상태:

Nationaal

승인 날짜:

2000-06-15

제품 특성 요약

BD/2021/REG NL 9421/zaak 921394
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 21
oktober 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
AMOXICILLINE 20% PRO
INJ., 200 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR BIGGEN, HOND EN KAT,
ingeschreven
onder nummer REG NL 9421;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
AMOXICILLINE
20% PRO INJ., 200 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR BIGGEN, HOND EN
KAT,
ingeschreven onder nummer REG NL 9421, zoals aangevraagd d.d. 21
oktober
2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AMOXICILLINE 20% PRO INJ., 200 MG/ML SUSPENSIE VOOR
INJECTIE VOOR BIGGEN, HOND EN KAT, REG NL 9421 treft u aan als bijlage
I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
AMOXICILLINE 20% PRO INJ., 200 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
BIGGEN,
HOND EN KAT, REG NL 9421 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 9421/zaak 921394
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit beslu