Land: Zwitserland
Taal: Duits
Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
darvadstrocelum
Takeda Pharma AG
L04AX08
darvadstrocelum
5 x 10e6 Zellen/ml (eASC), Injektionsdispersion
Suspension: darvadstrocelum 30x10e6Zellen (EASC) in 6 ml, Dulbecco's modified eagle medium q.s., albuminum seri humani q.s., glycinum, alanylglutaminum, arginini hydrochloridum, cystinum, histidinum, isoleucinum, leucinum, lysini hydrochloridum, methioninum, phenylalaninum, serinum, threoninum, tryptophanum, tyrosinum, valinum, cholini chloridum, calcii pantothenas, acidum folicum, nicotinamidum, pyridoxini hydrochloridum, riboflavinum, thiamini hydrochloridum, inositolum, calcii chloridum anhydricum, ferri natrii citras, magnesii sulfas desiccatus, kalii chloridum, natrii hydrogenocarbonas, natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas, glucosum, pro praeparatione, phenolsulfonphthaleinum, natrium 70.5 mg pro dosi, kalium <39 mg pro dosi, phenylalaninum 1.2 mg pro dosi.
A
Transplantat: Zelltherapieprodukt
Behandlung von Morbus Crohn-assoziierten komplexen perianalen Fisteln bei erwachsenen Patienten mit einem nicht-aktiven bzw. einem leichtgradig aktiven Morbus Crohn, sofern die Fisteln unzureichend auf mindestens eine immunosuppressive oder biologische Therapie angesprochen haben.
zugelassen
1970-01-01
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ALOFISEL® Zusammensetzung Wirkstoffe Darvadstrocel (INN) - aus humanem Fettgewebe expandierte, allogene, mesenchymale, adulte Stammzellen (expanded adipose stem cells (eASC)) Hilfsstoffe Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM) (enthält Vitamine, Salze und Kohlenhydrate); humanes Serumalbumin Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Suspension zur Injektion. Jede Durchstechflasche enthält eine Suspension von 30 Millionen Zellen (eASC) in 6 ml Lösung, was einer Konzentration von 5 Millionen Zellen / ml entspricht. Die Zellsuspension kann sich auf dem Boden der Durchstechflasche absetzen und ein Sediment bilden. Nach behutsamer Re-suspendierung ist das Produkt eine weisse bis gelbliche, homogene Suspension. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Alofisel ist für die Behandlung von Morbus Crohn-assoziierten komplexen perianalen Fisteln bei erwachsenen Patienten mit einem nicht-aktiven bzw. einem leichtgradig aktiven Morbus Crohn indiziert, sofern die Fisteln unzureichend auf mindestens eine immunosuppressive oder biologische Therapie angesprochen haben. Vor der Anwendung von Alofisel sollten die Fisteln, wie in der Sektion »Dosierung / Anwendung« beschrieben, konditioniert werden (siehe Vorbereitende Massnahmen und Applikation sowie Vorbereitende chirurgische Massnahmen am Tag des Eingriffs). Dosierung/Anwendung Alofisel darf nur an spezialisierten Zentren von einem interdisziplinären Team inklusive IBD-Fachärzten verabreicht werden, die in der Diagnose und Behandlung von perianalen Fisteln erfahren sind. Vor der Anwendung von Alofisel muss das Training zur Handhabung und Anwendung von Alofisel durchgeführt werden. Um die Rückverfolgbarkeit im Falle von positiven Resultaten bei Sterilität Tests nach Behandlung sicherzustellen, muss die Chargennummer bei jeder Behandlung dokumentiert werden. Siehe auch Warnungen und Vorsichtsmassnahmen. Eine Einzeldosis Alofisel besteht aus 120 Millionen Zellen, die in 4 Durchstechflaschen geliefert werden. Jede Durchstechflasche enthält eine Suspension von 30 Mil Lees het volledige document