Alofisel 5 x 10e6 Zellen/ml (eASC), Injektionsdispersion

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

darvadstrocelum

Commercializzato da:

Takeda Pharma AG

Codice ATC:

L04AX08

INN (Nome Internazionale):

darvadstrocelum

Forma farmaceutica:

5 x 10e6 Zellen/ml (eASC), Injektionsdispersion

Composizione:

Suspension: darvadstrocelum 30x10e6Zellen (EASC) in 6 ml, Dulbecco's modified eagle medium q.s., albuminum seri humani q.s., glycinum, alanylglutaminum, arginini hydrochloridum, cystinum, histidinum, isoleucinum, leucinum, lysini hydrochloridum, methioninum, phenylalaninum, serinum, threoninum, tryptophanum, tyrosinum, valinum, cholini chloridum, calcii pantothenas, acidum folicum, nicotinamidum, pyridoxini hydrochloridum, riboflavinum, thiamini hydrochloridum, inositolum, calcii chloridum anhydricum, ferri natrii citras, magnesii sulfas desiccatus, kalii chloridum, natrii hydrogenocarbonas, natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas, glucosum, pro praeparatione, phenolsulfonphthaleinum, natrium 70.5 mg pro dosi, kalium <39 mg pro dosi, phenylalaninum 1.2 mg pro dosi.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Transplantat: Zelltherapieprodukt

Area terapeutica:

Behandlung von Morbus Crohn-assoziierten komplexen perianalen Fisteln bei erwachsenen Patienten mit einem nicht-aktiven bzw. einem leichtgradig aktiven Morbus Crohn, sofern die Fisteln unzureichend auf mindestens eine immunosuppressive oder biologische Therapie angesprochen haben.

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

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Strukturierte Informationen
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ALOFISEL ®
Was ist ALOFISEL ® und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf ALOFISEL ® nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von ALOFISEL ® Vorsicht geboten?
Darf ALOFISEL ® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie ALOFISEL ®?
Welche Nebenwirkungen kann ALOFISEL ® haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in ALOFISEL ® enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie ALOFISEL ®? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Lesen Sie diese Patienteninformation sorgfältig, bevor das
Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird. Alofisel
darf nur an spezialisierten, qualifizierten Zentren angewendet werden.
Bewahren Sie die Patienteninformation auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
ALOFISEL ®
Was ist ALOFISEL ® und wann wird es angewendet?
Alofisel (Darvadstrocel) ist eine Dispersion aus Stammzellen, die bei
einer Fettabsaugung (Liposuktion) aus
dem Fettgewebe von gesunden erwachsenen Spendern gewonnen (sogenannte
allogene Stammzellen) und
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dann in einem Labor vermehrt werden.
Alofisel wird zur Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei
Patienten mit nicht-aktivem oder leicht-
gradig aktivem Morbus Crohn verwendet, wenn die Fistel vorher nicht
auf eine medikamentöse Behandlung
angesprochen hat.
Perianale Fisteln sind anomale Kanäle, die Teile des unteren Darms
(Rektum und Anus) und der Haut nahe
dem Anus verbinden und eine oder mehrere Fistelöffnungen in der Nähe
des Anus entstehen lassen.
Perianale Fisteln werden als komplex beschrieben, wenn sie mehrere
Kanäle und Fistelöffnungen haben,
wenn sie tief in den Kör

Scheda tecnica

ALOFISEL®
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Darvadstrocel (INN) - aus humanem Fettgewebe expandierte, allogene,
mesenchymale, adulte
Stammzellen (expanded adipose stem cells (eASC))
Hilfsstoffe
Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM) (enthält Vitamine, Salze
und Kohlenhydrate); humanes
Serumalbumin
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Suspension zur Injektion.
Jede Durchstechflasche enthält eine Suspension von 30 Millionen
Zellen (eASC) in 6 ml Lösung, was
einer Konzentration von 5 Millionen Zellen / ml entspricht.
Die Zellsuspension kann sich auf dem Boden der Durchstechflasche
absetzen und ein Sediment bilden.
Nach behutsamer Re-suspendierung ist das Produkt eine weisse bis
gelbliche, homogene Suspension.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Alofisel ist für die Behandlung von Morbus Crohn-assoziierten
komplexen perianalen Fisteln bei
erwachsenen Patienten mit einem nicht-aktiven bzw. einem leichtgradig
aktiven Morbus Crohn indiziert,
sofern die Fisteln unzureichend auf mindestens eine immunosuppressive
oder biologische Therapie
angesprochen haben.
Vor der Anwendung von Alofisel sollten die Fisteln, wie in der Sektion
»Dosierung / Anwendung«
beschrieben, konditioniert werden (siehe Vorbereitende Massnahmen und
Applikation sowie
Vorbereitende chirurgische Massnahmen am Tag des Eingriffs).
Dosierung/Anwendung
Alofisel darf nur an spezialisierten Zentren von einem
interdisziplinären Team inklusive IBD-Fachärzten
verabreicht werden, die in der Diagnose und Behandlung von perianalen
Fisteln erfahren sind. Vor der
Anwendung von Alofisel muss das Training zur Handhabung und Anwendung
von Alofisel
durchgeführt werden.
Um die Rückverfolgbarkeit im Falle von positiven Resultaten bei
Sterilität Tests nach Behandlung
sicherzustellen, muss die Chargennummer bei jeder Behandlung
dokumentiert werden. Siehe auch
Warnungen und Vorsichtsmassnahmen.
Eine Einzeldosis Alofisel besteht aus 120 Millionen Zellen, die in 4
Durchstechflaschen geliefert
werden. Jede Durchstechflasche enthält eine Suspension von 30
Mil