Alofisel 5 Millionen Zellen/ml (eASC) Suspension zur Injektion

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

darvadstrocelum

Verfügbar ab:

Takeda Pharma AG

ATC-Code:

L04AX08

INN (Internationale Bezeichnung):

darvadstrocelum

Darreichungsform:

Suspension zur Injektion

Zusammensetzung:

Suspension: darvadstrocelum 30 Mio Zellen (EASC) in 6 ml, Dulbecco's modified eagle medium q.s., albuminum seri humani q.s., glycinum, alanylglutaminum, arginini hydrochloridum, cystinum, histidinum, isoleucinum, leucinum, lysini hydrochloridum, methioninum, phenylalaninum, serinum, threoninum, tryptophanum, tyrosinum, valinum, cholini chloridum, calcii pantothenas, acidum folicum, nicotinamidum, pyridoxini hydrochloridum, riboflavinum, thiamini hydrochloridum, inositolum, calcii chloridum anhydricum, ferri natrii citras, magnesii sulfas desiccatus, kalii chloridum, natrii hydrogenocarbonas, natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas, glucosum, pro praeparatione, phenolsulfonphthaleinum, natrium 70.5 mg pro dosi, kalium <39 mg pro dosi, phenylalaninum 1.2 mg pro dosi.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Transplantat: Zelltherapieprodukt

Therapiebereich:

Behandlung von Morbus Crohn-assoziierten komplexen perianalen Fisteln bei erwachsenen Patienten mit einem nicht-aktiven bzw. einem leichtgradig aktiven Morbus Crohn, sofern die Fisteln unzureichend auf mindestens eine immunosuppressive oder biologische Therapie angesprochen haben.

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2018-12-27

Gebrauchsinformation

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
ALOFISEL ®
Was ist ALOFISEL ® und wann wird es angewendet?
Alofisel (Darvadstrocel) ist eine Suspension aus Stammzellen, die bei
einer Fettabsaugung
(Liposuktion) aus dem Fettgewebe von gesunden erwachsenen Spendern
gewonnen (sogenannte
allogene Stammzellen) und dann in einem Labor vermehrt werden.
Alofisel wird zur Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei
Patienten mit nicht-aktivem oder
leicht-gradig aktivem Morbus Crohn verwendet, wenn die Fistel vorher
nicht auf eine
medikamentöse Behandlung angesprochen hat.
Perianale Fisteln sind anomale Kanäle, die Teile des unteren Darms
(Rektum und Anus) und der
Haut nahe dem Anus verbinden und eine oder mehrere Fistelöffnungen in
der Nähe des Anus
entstehen lassen. Perianale Fisteln werden als komplex beschrieben,
wenn sie mehrere Kanäle und
Fistelöffnungen haben, wenn sie tief in den Körper eindringen oder
wenn sie mit anderen
Komplikationen wie Eiteransammlungen (infizierte Flüssigkeit, auch
Abszess genannt) einhergehen.
Perianale Fisteln können zu Schmerzen, Reizungen und
Eiterabsonderungen durch die
Fistelöffnungen in der Haut führen.
Zur Behandlung Ihrer komplexen perianalen Fistel wurden Sie von Ihrem
Gastroenterologen bzw.
Ihrer Gastroenterologin an ein dafür spezialisiertes Zentrum
überwiesen, in dem ein
interdisziplinäres Team aus proktologischen Chirurgen und Fachärzten
für Gastroenterologie die
Behandlung vornehmen wird.
Was sollte dazu beachtet werden?
Alofisel ist ein Stammzellprodukt, das lebende Zellen von menschlichen
Spendern enthält. Die
Spender werden vor der Spende eingehend untersu

Fachinformation

ALOFISEL®
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Darvadstrocel (INN) - aus humanem Fettgewebe expandierte, allogene,
mesenchymale, adulte
Stammzellen (expanded adipose stem cells (eASC))
Hilfsstoffe
Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM) (enthält Vitamine, Salze
und Kohlenhydrate); humanes
Serumalbumin
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Suspension zur Injektion.
Jede Durchstechflasche enthält eine Suspension von 30 Millionen
Zellen (eASC) in 6 ml Lösung, was
einer Konzentration von 5 Millionen Zellen / ml entspricht.
Die Zellsuspension kann sich auf dem Boden der Durchstechflasche
absetzen und ein Sediment bilden.
Nach behutsamer Re-suspendierung ist das Produkt eine weisse bis
gelbliche, homogene Suspension.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Alofisel ist für die Behandlung von Morbus Crohn-assoziierten
komplexen perianalen Fisteln bei
erwachsenen Patienten mit einem nicht-aktiven bzw. einem leichtgradig
aktiven Morbus Crohn indiziert,
sofern die Fisteln unzureichend auf mindestens eine immunosuppressive
oder biologische Therapie
angesprochen haben.
Vor der Anwendung von Alofisel sollten die Fisteln, wie in der Sektion
»Dosierung / Anwendung«
beschrieben, konditioniert werden (siehe Vorbereitende Massnahmen und
Applikation sowie
Vorbereitende chirurgische Massnahmen am Tag des Eingriffs).
Dosierung/Anwendung
Alofisel darf nur an spezialisierten Zentren von einem
interdisziplinären Team inklusive IBD-Fachärzten
verabreicht werden, die in der Diagnose und Behandlung von perianalen
Fisteln erfahren sind. Vor der
Anwendung von Alofisel muss das Training zur Handhabung und Anwendung
von Alofisel
durchgeführt werden.
Um die Rückverfolgbarkeit im Falle von positiven Resultaten bei
Sterilität Tests nach Behandlung
sicherzustellen, muss die Chargennummer bei jeder Behandlung
dokumentiert werden. Siehe auch
Warnungen und Vorsichtsmassnahmen.
Eine Einzeldosis Alofisel besteht aus 120 Millionen Zellen, die in 4
Durchstechflaschen geliefert
werden. Jede Durchstechflasche enthält eine Suspension von 30
Mil