Land: Europese Unie
Taal: Litouws
Bron: EMA (European Medicines Agency)
erenumab
Novartis Europharm Limited
N02CD01
erenumab
Analgetikai
Migrenos sutrikimai
Aimovig skiriama profilaktika migrena, suaugusiems žmonėms, kurie turi ne mažiau kaip 4 migrena dienų per mėnesį, kai pradėti gydymą su Aimovig.
Revision: 11
Įgaliotas
2018-07-26
43 B. PAKUOTĖS LAPELIS 44 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI AIMOVIG 70 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE AIMOVIG 140 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE erenumabas ( _erenumabum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Aimovig ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Aimovig 3. Kaip vartoti Aimovig 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Aimovig 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA AIMOVIG IR KAM JIS VARTOJAMAS Aimovig sudėtyje yra veikliosios medžiagos erenumabo. Jis priklauso monokloniniais antikūnais vadinamų vaistų grupei. Aimovig veikia blokuodamas CGRP molekulės, kuri gali būti susijusi su migrenos pasireiškimu, aktyvumą (CGRP reiškia su kalcitonino genu susijęs baltymas [angl. _calcitonin gene-related peptide_ ]). Aimovig vartojamas norint apsisaugoti nuo migrenos priepuolio pasireiškimo suaugusiesiems, kuriems pradedant gydymą Aimovig pasireiškia bent 4 dienos su migrenos skausmu per mėnesį. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AIMOVIG AIMOVIG VARTOTI DRAUDŽIAMA - jeigu yra alergija erenumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Aimovig: - Jeigu Jums kada nors anksčiau buvo pasireiškusi alerginė reakcija gumos lateksui. Šio vaisto pakuotės dangtelio sudėtyje yra gumos latekso. - Lees het volledige document
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Aimovig 70 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Aimovig 140 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Aimovig 70 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Aimovig 140 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Aimovig 70 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename užpildytame švirkšte yra 70 mg erenumabo ( _erenumabum_ ). Aimovig 140 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename užpildytame švirkšte yra 140 mg erenumabo ( _erenumabum_ ). Aimovig 70 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 70 mg erenumabo ( _erenumabum_ ). Aimovig 140 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 140 mg erenumabo ( _erenumabum_ ). Erenumabas yra žmogaus IgG2 klasės monokloninis antikūnas, pagamintas kininio žiurkėnuko kiaušidžių ląstelėse naudojant rekombinantinės DNR technologiją. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija) Tirpalas yra skaidrus ar kiek opalinis, bespalvis ar šviesiais gelsvas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Aimovig skirtas migrenos profilaktikai suaugusiesiems, kuriems pasireiškia bent 4 dienos su migrenos skausmu per mėnesį. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi paskirti gydytojai turintys migrena sergančių pacientų diagnostikos ir gydymo patirties. Dozavimas Gydymas skirtas pacientams, kuriems pasireiškia bent 4 dienos su migrenos skausmu per mėnesį, prieš pradedant gydymą erenumabu. Rekomenduojama dozė yra 70 mg erenumabo kas 4 savaites. Kai kuriems pacientams gali būti skiriama 140 mg dozė kas 4 savaites (žr. 5.1 skyrių). 3 Kiekviena 140 mg dozė skiriama, kaip viena injekcija po oda 140 mg arba kaip dvi injekcijos po oda po 70 mg. Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad daugumai pacientų, kuri Lees het volledige document