Aimovig

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

erenumab

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited

ATC númer:

N02CD01

INN (Alþjóðlegt nafn):

erenumab

Meðferðarhópur:

Analgetikai

Lækningarsvæði:

Migrenos sutrikimai

Ábendingar:

Aimovig skiriama profilaktika migrena, suaugusiems žmonėms, kurie turi ne mažiau kaip 4 migrena dienų per mėnesį, kai pradėti gydymą su Aimovig.

Vörulýsing:

Revision: 11

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2018-07-26

Upplýsingar fylgiseðill

43
B. PAKUOTĖS LAPELIS
44
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
AIMOVIG 70 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
AIMOVIG 140 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
erenumabas (
_erenumabum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Aimovig ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Aimovig
3.
Kaip vartoti Aimovig
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Aimovig
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AIMOVIG IR KAM JIS VARTOJAMAS
Aimovig sudėtyje yra veikliosios medžiagos erenumabo. Jis priklauso
monokloniniais antikūnais
vadinamų vaistų grupei.
Aimovig veikia blokuodamas CGRP molekulės, kuri gali būti susijusi
su migrenos pasireiškimu,
aktyvumą (CGRP reiškia su kalcitonino genu susijęs baltymas [angl.
_calcitonin gene-related peptide_
]).
Aimovig vartojamas norint apsisaugoti nuo migrenos priepuolio
pasireiškimo suaugusiesiems, kuriems
pradedant gydymą Aimovig pasireiškia bent 4 dienos su migrenos
skausmu per mėnesį.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AIMOVIG
AIMOVIG VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija erenumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Aimovig:
-
Jeigu Jums kada nors anksčiau buvo pasireiškusi alerginė reakcija
gumos lateksui. Šio vaisto
pakuotės dangtelio sudėtyje yra gumos latekso.
-

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Aimovig 70 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Aimovig 140 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Aimovig 70 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Aimovig 140 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Aimovig 70 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 70 mg erenumabo (
_erenumabum_
).
Aimovig 140 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 140 mg erenumabo (
_erenumabum_
).
Aimovig 70 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 70 mg erenumabo (
_erenumabum_
).
Aimovig 140 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 140 mg erenumabo (
_erenumabum_
).
Erenumabas yra žmogaus IgG2 klasės monokloninis antikūnas,
pagamintas kininio žiurkėnuko
kiaušidžių ląstelėse naudojant rekombinantinės DNR
technologiją.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija)
Tirpalas yra skaidrus ar kiek opalinis, bespalvis ar šviesiais
gelsvas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Aimovig skirtas migrenos profilaktikai suaugusiesiems, kuriems
pasireiškia bent 4 dienos su migrenos
skausmu per mėnesį.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi paskirti gydytojai turintys migrena sergančių pacientų
diagnostikos ir gydymo patirties.
Dozavimas
Gydymas skirtas pacientams, kuriems pasireiškia bent 4 dienos su
migrenos skausmu per mėnesį, prieš
pradedant gydymą erenumabu.
Rekomenduojama dozė yra 70 mg erenumabo kas 4 savaites. Kai kuriems
pacientams gali būti
skiriama 140 mg dozė kas 4 savaites (žr. 5.1 skyrių).
3
Kiekviena 140 mg dozė skiriama, kaip viena injekcija po oda 140 mg
arba kaip dvi injekcijos po oda
po 70 mg.
Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad daugumai pacientų, kuri