Actos

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

pioglitazon hydrochlorid

Beschikbaar vanaf:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC-code:

A10BG03

INN (Algemene Internationale Benaming):

pioglitazone

Therapeutische categorie:

Léky užívané při diabetu

Therapeutisch gebied:

Diabetes mellitus, typ 2

therapeutische indicaties:

Pioglitazon je indikován k léčbě typu 2 diabetes mellitus:jako monoterapie:v pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací dietou a cvičením, u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo nesnášenlivosti;jako duální perorální terapii v kombinaci s:metforminem, u pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou metforminu v perorální monoterapii;sulfonylureou, pouze u pacientů, kteří mají nesnášenlivost vůči metforminu nebo pro něž je metformin kontraindikován, s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávku v monoterapii se sulfonylureou, jako trojkombinovaná perorální léčba v kombinaci s:metforminem a sulfonylureou, u pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací diabetu při dvojkombinované perorální léčbě. Pioglitazon je také indikován v kombinaci s inzulínem v typ-2 diabetes mellitus u pacientů s nedostatečnou kontrolou glykémie inzulínem, u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo intolerance.

Product samenvatting:

Revision: 30

Autorisatie-status:

Autorizovaný

Autorisatie datum:

2000-10-13

Bijsluiter

29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO PACIENTA
ACTOS 15 MG TABLETY
ACTOS 30 MG TABLETY
ACTOS 45 MG TABLETY
pioglitazonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Actos a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Actos užívat
3.
Jak se Actos užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Actos uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ACTOS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Actos obsahuje pioglitazon. Je to antidiabetický lék, který se
používá na léčbu onemocnění diabetes
mellitus II. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu) u
dospělých, když metformin není vhodný
nebo neúčinkuje dostatečně. Tento typ cukrovky se obvykle objevuje
v dospělosti.
Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Actos pomáhá kontrolovat hladinu
Vašeho krevního cukru tím, že Váš
organismus lépe využívá vlastní inzulín. Po 3 až 6 měsících
od začátku léčby Váš lékař zkontroluje,
zda má Actos správný účinek.
Přípravek Actos může být používán samostatně u pacientů,
kteří nemohou užívat metformin a u
kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v
krvi, nebo může být přidán k léčbě
jinými přípravky (jako je metformin, sulfonyl

Productkenmerken

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
_ _
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Actos 15 mg tablety
Actos 30 mg tablety
Actos 45 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Actos 15 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě pioglitazoni
hydrochloridum).
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje 92,87 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Actos 30 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 30 mg (ve formě pioglitazoni
hydrochloridum).
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje 76,34 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Actos 45 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 45 mg (ve formě pioglitazoni
hydrochloridum).
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje 114,51 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Actos 15 mg tablety
Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní s
označením „15“ na jedné straně a označením
„ACTOS“ na druhé straně.
Actos 30 mg tablety
Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché s
označením „30“ na jedné straně a označením
„ACTOS“ na druhé straně.
Actos 45 mg tablety
Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché s
označením „45“ na jedné straně a označením
„ACTOS“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Pioglitazon je indikován jako léčivý přípravek druhé nebo
třetí volby k léčbě diabetes mellitus II. typu,
a to níže popsaným způsobem:
V MONOTERAPII
-
u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou
kompenzací dietou a fyzickou
aktivitou, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo
kontraindikaci.
3
V PERORÁLNÍ TERAPII V DVOJKOMBINACI
-
s metforminem u dospělých pacientů (především s nadváhou) s
nedostatečnou glykemickou
kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou metforminu v
perorální monoterapii
-
se sulfonylureou u dospělých pacientů s ned