Nazione: Unione Europea
Lingua: ceco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazon hydrochlorid
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A10BG03
pioglitazone
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus, typ 2
Pioglitazon je indikován k léčbě typu 2 diabetes mellitus:jako monoterapie:v pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací dietou a cvičením, u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo nesnášenlivosti;jako duální perorální terapii v kombinaci s:metforminem, u pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou metforminu v perorální monoterapii;sulfonylureou, pouze u pacientů, kteří mají nesnášenlivost vůči metforminu nebo pro něž je metformin kontraindikován, s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávku v monoterapii se sulfonylureou, jako trojkombinovaná perorální léčba v kombinaci s:metforminem a sulfonylureou, u pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací diabetu při dvojkombinované perorální léčbě. Pioglitazon je také indikován v kombinaci s inzulínem v typ-2 diabetes mellitus u pacientů s nedostatečnou kontrolou glykémie inzulínem, u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo intolerance.
Revision: 30
Autorizovaný
2000-10-13
29 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 30 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO PACIENTA ACTOS 15 MG TABLETY ACTOS 30 MG TABLETY ACTOS 45 MG TABLETY pioglitazonum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Actos a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Actos užívat 3. Jak se Actos užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Actos uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ACTOS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Actos obsahuje pioglitazon. Je to antidiabetický lék, který se používá na léčbu onemocnění diabetes mellitus II. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu) u dospělých, když metformin není vhodný nebo neúčinkuje dostatečně. Tento typ cukrovky se obvykle objevuje v dospělosti. Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Actos pomáhá kontrolovat hladinu Vašeho krevního cukru tím, že Váš organismus lépe využívá vlastní inzulín. Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má Actos správný účinek. Přípravek Actos může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a u kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být přidán k léčbě jinými přípravky (jako je metformin, sulfonyl Leggi il documento completo
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU _ _ 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Actos 15 mg tablety Actos 30 mg tablety Actos 45 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Actos 15 mg tablety Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum). _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna tableta obsahuje 92,87 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4). Actos 30 mg tablety Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 30 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum). _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna tableta obsahuje 76,34 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4). Actos 45 mg tablety Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 45 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum). _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna tableta obsahuje 114,51 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Actos 15 mg tablety Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní s označením „15“ na jedné straně a označením „ACTOS“ na druhé straně. Actos 30 mg tablety Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché s označením „30“ na jedné straně a označením „ACTOS“ na druhé straně. Actos 45 mg tablety Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché s označením „45“ na jedné straně a označením „ACTOS“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Pioglitazon je indikován jako léčivý přípravek druhé nebo třetí volby k léčbě diabetes mellitus II. typu, a to níže popsaným způsobem: V MONOTERAPII - u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací dietou a fyzickou aktivitou, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci. 3 V PERORÁLNÍ TERAPII V DVOJKOMBINACI - s metforminem u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou metforminu v perorální monoterapii - se sulfonylureou u dospělých pacientů s ned Leggi il documento completo