Ablavar (previously Vasovist)

Land: Europese Unie

Taal: Roemeens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

gadofosveset trisodiu

Beschikbaar vanaf:

TMC Pharma Services Ltd.

ATC-code:

V08CA

INN (Algemene Internationale Benaming):

gadofosveset trisodium

Therapeutische categorie:

Mijloace de contrast

Therapeutisch gebied:

Rezonanță magnetică angiografică

therapeutische indicaties:

Acest medicament este destinat exclusiv diagnosticului. Ablavar este indicat pentru contrast-enhanced angiografia prin rezonanță magnetică (CE-MRA) pentru vizualizare abdominale sau vaselor de la nivelul membrelor la adulți numai, suspectați sau diagnosticați cu boli vasculare.

Product samenvatting:

Revision: 10

Autorisatie-status:

retrasă

Autorisatie datum:

2005-10-03

Bijsluiter

B. PROSPECTUL
22
Produsul medicinal nu mai este autorizat
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ABLAVAR 0,25 MMOL/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Gadofosveset
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare, adresaţi-vă
medicului care vă administrează
Ablavar (specialistul radiolog) sau personalului medical din
spital/din centrul IRM.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
radiologului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Ablavar şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte de a vi se administra Ablavar
3.
Cum să utilizaţi Ablavar
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Ablavar
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ABLAVAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ablavar este un mediu de contrast injectabil care permite obţinerea
unor imagini diagnostice mai clare
ale vaselor sanguine de la nivelul abdomenului sau de la nivelul
membrelor. Se utilizează numai la
adulţi.
Ablavar este destinat numai pentru diagnostic. Medicamentul este
utilizat pentru a facilita detectarea
modificărilor unor vase sanguine, în cazul unor anomalii cunoscute
sau presupuse. Diagnosticul poate
fi formulat cu mai mare precizie decât în cazul în care nu este
utilizat acest medicament.
Acest medicament, un mediu de contrast cu proprietăţi magnetice,
permite vizualizarea trecerii
sângelui prin vase, sângele devenind mai luminos pentru o perioadă
de timp prelungită. Acest
medicament este utilizat împreună cu o tehnică de diagnostic prin
imagini, denumită imagistică prin
rezonanţă magnetică (IRM).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare sau nelămuriri,
adresaţi-vă medicului sau personalului medical
al centrului IRM.
2.
ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ABLAVAR
NU UTILIZAŢI ABLAVAR
NU TREBUIE S�

Productkenmerken

ANEXA 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ablavar 0,25 mmol/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
1 ml soluţie injectabilă Ablavar conţine 244 mg (0,25 mmol)
gadofosveset trisodic echivalent cu 227
mg gadofosveset
Fiecare flacon a 10 ml soluţie conţine în total 2,44 g (2,50 mmol)
gadofosveset trisodic echivalent cu
2,27 g gadofosveset.
Fiecare flacon a 15 ml soluţie conţine în total 3,66 g (3,75 mmol)
gadofosveset trisodic echivalent cu
3,41 g gadofosveset.
Fiecare flacon a 20 ml soluţie conţine în total 4,88 g (5,00 mmol)
gadofosveset trisodic echivalent cu
4,54 g gadofosveset.
Excipient
Acest medicament conţine 6,3 mmol (sau 145 mg) sodiu per doză.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Lichid limpede, incolor până la slab gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Ablavar este indicat pentru angiografia prin rezonanţă magnetică cu
amplificarea contrastului
(ARM-C
_)_
, pentru vizualizarea vaselor de la nivel abdominal sau de la nivelul
membrelor, numai la
adulţi cu patologie vasculară suspectată sau confirmată.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament trebuie utilizat numai de către medici cu
experienţă
în domeniul imagisticii
diagnostice.
Doze
Adulţi: 0,12 ml/kg (echivalent cu 0,03 mmol/kg)
Obţinerea imaginilor
Obţinerea secvenţială, în dinamică a imaginilor, începe imediat
după injectare. Obţinerea imaginilor la
starea de echilibru poate să înceapă după ce a fost completată
faza de scanare în dinamică. În studiile
clinice, examenul imagistic s-a finalizat în aproximativ o oră de la
injectare.
Nu sunt disponibile informaţii clinice privind utilizarea repetată a
acestui medicament.
Grupe speciale de pacienţi
Vârstnici (în vârstă de 65 de ani şi peste)
2
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Nu se c