Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
gadofosveset trisodiu
TMC Pharma Services Ltd.
V08CA
gadofosveset trisodium
Mijloace de contrast
Rezonanță magnetică angiografică
Acest medicament este destinat exclusiv diagnosticului. Ablavar este indicat pentru contrast-enhanced angiografia prin rezonanță magnetică (CE-MRA) pentru vizualizare abdominale sau vaselor de la nivelul membrelor la adulți numai, suspectați sau diagnosticați cu boli vasculare.
Revision: 10
retrasă
2005-10-03
B. PROSPECTUL 22 Produsul medicinal nu mai este autorizat PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ABLAVAR 0,25 MMOL/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Gadofosveset CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare, adresaţi-vă medicului care vă administrează Ablavar (specialistul radiolog) sau personalului medical din spital/din centrul IRM. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau radiologului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Ablavar şi pentru ce se utilizează 2. Înainte de a vi se administra Ablavar 3. Cum să utilizaţi Ablavar 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Ablavar 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE ABLAVAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ablavar este un mediu de contrast injectabil care permite obţinerea unor imagini diagnostice mai clare ale vaselor sanguine de la nivelul abdomenului sau de la nivelul membrelor. Se utilizează numai la adulţi. Ablavar este destinat numai pentru diagnostic. Medicamentul este utilizat pentru a facilita detectarea modificărilor unor vase sanguine, în cazul unor anomalii cunoscute sau presupuse. Diagnosticul poate fi formulat cu mai mare precizie decât în cazul în care nu este utilizat acest medicament. Acest medicament, un mediu de contrast cu proprietăţi magnetice, permite vizualizarea trecerii sângelui prin vase, sângele devenind mai luminos pentru o perioadă de timp prelungită. Acest medicament este utilizat împreună cu o tehnică de diagnostic prin imagini, denumită imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM). Dacă aveţi orice întrebări suplimentare sau nelămuriri, adresaţi-vă medicului sau personalului medical al centrului IRM. 2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ABLAVAR NU UTILIZAŢI ABLAVAR NU TREBUIE S Прочетете целия документ
ANEXA 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Produsul medicinal nu mai este autorizat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ablavar 0,25 mmol/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ 1 ml soluţie injectabilă Ablavar conţine 244 mg (0,25 mmol) gadofosveset trisodic echivalent cu 227 mg gadofosveset Fiecare flacon a 10 ml soluţie conţine în total 2,44 g (2,50 mmol) gadofosveset trisodic echivalent cu 2,27 g gadofosveset. Fiecare flacon a 15 ml soluţie conţine în total 3,66 g (3,75 mmol) gadofosveset trisodic echivalent cu 3,41 g gadofosveset. Fiecare flacon a 20 ml soluţie conţine în total 4,88 g (5,00 mmol) gadofosveset trisodic echivalent cu 4,54 g gadofosveset. Excipient Acest medicament conţine 6,3 mmol (sau 145 mg) sodiu per doză. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Lichid limpede, incolor până la slab gălbui. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Ablavar este indicat pentru angiografia prin rezonanţă magnetică cu amplificarea contrastului (ARM-C _)_ , pentru vizualizarea vaselor de la nivel abdominal sau de la nivelul membrelor, numai la adulţi cu patologie vasculară suspectată sau confirmată. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Acest medicament trebuie utilizat numai de către medici cu experienţă în domeniul imagisticii diagnostice. Doze Adulţi: 0,12 ml/kg (echivalent cu 0,03 mmol/kg) Obţinerea imaginilor Obţinerea secvenţială, în dinamică a imaginilor, începe imediat după injectare. Obţinerea imaginilor la starea de echilibru poate să înceapă după ce a fost completată faza de scanare în dinamică. În studiile clinice, examenul imagistic s-a finalizat în aproximativ o oră de la injectare. Nu sunt disponibile informaţii clinice privind utilizarea repetată a acestui medicament. Grupe speciale de pacienţi Vârstnici (în vârstă de 65 de ani şi peste) 2 Produsul medicinal nu mai este autorizat Nu se c Прочетете целия документ