Ablavar (previously Vasovist)

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
10-02-2011

Active ingredient:

gadofosveset trisodiu

Available from:

TMC Pharma Services Ltd.

ATC code:

V08CA

INN (International Name):

gadofosveset trisodium

Therapeutic group:

Mijloace de contrast

Therapeutic area:

Rezonanță magnetică angiografică

Therapeutic indications:

Acest medicament este destinat exclusiv diagnosticului. Ablavar este indicat pentru contrast-enhanced angiografia prin rezonanță magnetică (CE-MRA) pentru vizualizare abdominale sau vaselor de la nivelul membrelor la adulți numai, suspectați sau diagnosticați cu boli vasculare.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

retrasă

Authorization date:

2005-10-03

Patient Information leaflet

                                B. PROSPECTUL
22
Produsul medicinal nu mai este autorizat
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ABLAVAR 0,25 MMOL/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Gadofosveset
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare, adresaţi-vă
medicului care vă administrează
Ablavar (specialistul radiolog) sau personalului medical din
spital/din centrul IRM.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
radiologului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Ablavar şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte de a vi se administra Ablavar
3.
Cum să utilizaţi Ablavar
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Ablavar
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ABLAVAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ablavar este un mediu de contrast injectabil care permite obţinerea
unor imagini diagnostice mai clare
ale vaselor sanguine de la nivelul abdomenului sau de la nivelul
membrelor. Se utilizează numai la
adulţi.
Ablavar este destinat numai pentru diagnostic. Medicamentul este
utilizat pentru a facilita detectarea
modificărilor unor vase sanguine, în cazul unor anomalii cunoscute
sau presupuse. Diagnosticul poate
fi formulat cu mai mare precizie decât în cazul în care nu este
utilizat acest medicament.
Acest medicament, un mediu de contrast cu proprietăţi magnetice,
permite vizualizarea trecerii
sângelui prin vase, sângele devenind mai luminos pentru o perioadă
de timp prelungită. Acest
medicament este utilizat împreună cu o tehnică de diagnostic prin
imagini, denumită imagistică prin
rezonanţă magnetică (IRM).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare sau nelămuriri,
adresaţi-vă medicului sau personalului medical
al centrului IRM.
2.
ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ABLAVAR
NU UTILIZAŢI ABLAVAR
NU TREBUIE S
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                ANEXA 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ablavar 0,25 mmol/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
1 ml soluţie injectabilă Ablavar conţine 244 mg (0,25 mmol)
gadofosveset trisodic echivalent cu 227
mg gadofosveset
Fiecare flacon a 10 ml soluţie conţine în total 2,44 g (2,50 mmol)
gadofosveset trisodic echivalent cu
2,27 g gadofosveset.
Fiecare flacon a 15 ml soluţie conţine în total 3,66 g (3,75 mmol)
gadofosveset trisodic echivalent cu
3,41 g gadofosveset.
Fiecare flacon a 20 ml soluţie conţine în total 4,88 g (5,00 mmol)
gadofosveset trisodic echivalent cu
4,54 g gadofosveset.
Excipient
Acest medicament conţine 6,3 mmol (sau 145 mg) sodiu per doză.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Lichid limpede, incolor până la slab gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Ablavar este indicat pentru angiografia prin rezonanţă magnetică cu
amplificarea contrastului
(ARM-C
_)_
, pentru vizualizarea vaselor de la nivel abdominal sau de la nivelul
membrelor, numai la
adulţi cu patologie vasculară suspectată sau confirmată.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament trebuie utilizat numai de către medici cu
experienţă
în domeniul imagisticii
diagnostice.
Doze
Adulţi: 0,12 ml/kg (echivalent cu 0,03 mmol/kg)
Obţinerea imaginilor
Obţinerea secvenţială, în dinamică a imaginilor, începe imediat
după injectare. Obţinerea imaginilor la
starea de echilibru poate să înceapă după ce a fost completată
faza de scanare în dinamică. În studiile
clinice, examenul imagistic s-a finalizat în aproximativ o oră de la
injectare.
Nu sunt disponibile informaţii clinice privind utilizarea repetată a
acestui medicament.
Grupe speciale de pacienţi
Vârstnici (în vârstă de 65 de ani şi peste)
2
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Nu se c
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient gadofosveset trisodiu

gadofosveset trisodiu

ATC code V08CA

V08CA

Marketed by TMC Pharma Services Ltd.

TMC Pharma Services Ltd.

INN (International Name) gadofosveset trisodium

gadofosveset trisodium

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report German 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report English 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report French 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 16-09-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 16-09-2011

Search alerts related to this product

Alerts Ablavar gadofosveset trisodiu trisodium

Ablavar gadofosveset trisodiu trisodium

View documents history

Documents history Documents history

Ablavar (previously Vasovist)