Abiraterone Mylan

Land: Europese Unie

Taal: Maltees

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

abiraterone acetate

Beschikbaar vanaf:

Mylan Ireland Limited

ATC-code:

L02BX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

abiraterone acetate

Therapeutische categorie:

Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents

Therapeutisch gebied:

Neoplasmi Prostatiċi

therapeutische indicaties:

Abiraterone Mylan is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT). the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated. the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

Awtorizzat

Autorisatie datum:

2021-08-20

Bijsluiter

40
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
41
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ABIRATERONE MYLAN 500 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ABIRATERONE MYLAN 1000 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
abiraterone acetate
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
s-sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Abiraterone Mylan u gћalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Abiraterone Mylan
3.
Kif għandek tieħu Abiraterone Mylan
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Abiraterone Mylan
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ABIRATERONE MYLAN U GЋALXIEX JINTUŻA
Abiraterone Mylan fih mediċina msejħa abiraterone acetate. Huwa
jintuża biex jittratta l-kanċer tal-
prostata fl-irġiel adulti li jkun infirex f’partijiet oħra
tal-ġisem. Abiraterone Mylan iwaqqaf lil ġismek
milli jagħmel it-testosterone; dan jista’ jwassal għal tkabbir
aktar bil-mod tal-kanċer tal-prostata.
Meta Abiraterone Mylan jiġi ordnat għall-istadju bikri ta’ mard
fejn ikun għadu qed jirrispondi għal
terapija tal-ormoni, huwa jintuża flimkien ma’ trattament li tbaxxi
t-testosterone (terapija ta’
privazzjoni tal-androġen).
Meta inti tieħu din il-mediċina it-tabib tiegħek se jordnalek ukoll
mediċina oħra msejħa prednisone
jew prednisolone. Dan biex inaqqas il-probabbiltà li inti jkollok
pressjoni għolja, wisq ilma f’ġismek
(żamma tal-fluwidu), jew li jkollok livelli mnaqqsa ta’ kimika
magħrufa bħala potassium fid-dem

Productkenmerken

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Abiraterone Mylan 500 mg pilloli miksija b’rita
Abiraterone Mylan 1000 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Abiraterone Mylan 500 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 500 mg abiraterone acetate
ekwivalenti għal 446 mg abiraterone.
Abiraterone Mylan 1000 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 1000 mg abiraterone acetate
ekwivalenti għal 893 mg abiraterone.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Abiraterone Mylan 500 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita ta’ 500 mg fiha 68 mg ta’ lactose
monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Abiraterone Mylan 1000 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita ta’ 1000 mg fiha 136 mg ta’ lactose
monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Abiraterone Mylan 500 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita kannella u ovali, imnaqqxa b’“500” fuq
naħa waħda, twila
19 mm x wiesgħa 10 mm.
Abiraterone Mylan 1000 mg pilloli miksija b’rita
Pillola ovali, minn bajda sa
_off-white,_
b’linja minn fejn tinqasam fuq naħa u xejn fuq in-naħa l-oħra,
twila 23 mm x wiesgħa 11 mm. Is-sinjal imnaqqax qiegħed hemm biss
biex tkun tista’ taqsamha
sabiex tkun tista’ tiblagħha mingħajr tbatija u mhux biex taqsamha
f’dożi ndaqs.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Abiraterone Mylan huwa indikat flimkien ma’ prednisone jew
prednisolone:
•
għat-trattament ta’ kanċer metastatiku tal-prostata sensittiv
għall-ormoni (mHSPC,
_metastatic _
_hormone sensitive prostate cancer_
) b’riskju għoli li jkun għadu kemm ġie dijanjostikat f’irġiel
adulti flimkien ma’ terapija bi privazzjoni tal-androġen (ADT,
_androgen deprivation therapy_
)
(ara sezzjoni 5.1).
•
għat-trattament ta’ kanċer metastatiku tal-prostata reżistenti
għall-kastrazzjoni (