Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Malta
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
abiraterone acetate
Mylan Ireland Limited
L02BX03
abiraterone acetate
Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents
Neoplasmi Prostatiċi
Abiraterone Mylan is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT). the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated. the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.
Revision: 4
Awtorizzat
2021-08-20
40 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 41 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ABIRATERONE MYLAN 500 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA ABIRATERONE MYLAN 1000 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA abiraterone acetate AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Abiraterone Mylan u gћalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Abiraterone Mylan 3. Kif għandek tieħu Abiraterone Mylan 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Abiraterone Mylan 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ABIRATERONE MYLAN U GЋALXIEX JINTUŻA Abiraterone Mylan fih mediċina msejħa abiraterone acetate. Huwa jintuża biex jittratta l-kanċer tal- prostata fl-irġiel adulti li jkun infirex f’partijiet oħra tal-ġisem. Abiraterone Mylan iwaqqaf lil ġismek milli jagħmel it-testosterone; dan jista’ jwassal għal tkabbir aktar bil-mod tal-kanċer tal-prostata. Meta Abiraterone Mylan jiġi ordnat għall-istadju bikri ta’ mard fejn ikun għadu qed jirrispondi għal terapija tal-ormoni, huwa jintuża flimkien ma’ trattament li tbaxxi t-testosterone (terapija ta’ privazzjoni tal-androġen). Meta inti tieħu din il-mediċina it-tabib tiegħek se jordnalek ukoll mediċina oħra msejħa prednisone jew prednisolone. Dan biex inaqqas il-probabbiltà li inti jkollok pressjoni għolja, wisq ilma f’ġismek (żamma tal-fluwidu), jew li jkollok livelli mnaqqsa ta’ kimika magħrufa bħala potassium fid-dem Baca dokumen lengkap
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Abiraterone Mylan 500 mg pilloli miksija b’rita Abiraterone Mylan 1000 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Abiraterone Mylan 500 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 500 mg abiraterone acetate ekwivalenti għal 446 mg abiraterone. Abiraterone Mylan 1000 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 1000 mg abiraterone acetate ekwivalenti għal 893 mg abiraterone. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Abiraterone Mylan 500 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita ta’ 500 mg fiha 68 mg ta’ lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4). Abiraterone Mylan 1000 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita ta’ 1000 mg fiha 136 mg ta’ lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola) Abiraterone Mylan 500 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita kannella u ovali, imnaqqxa b’“500” fuq naħa waħda, twila 19 mm x wiesgħa 10 mm. Abiraterone Mylan 1000 mg pilloli miksija b’rita Pillola ovali, minn bajda sa _off-white,_ b’linja minn fejn tinqasam fuq naħa u xejn fuq in-naħa l-oħra, twila 23 mm x wiesgħa 11 mm. Is-sinjal imnaqqax qiegħed hemm biss biex tkun tista’ taqsamha sabiex tkun tista’ tiblagħha mingħajr tbatija u mhux biex taqsamha f’dożi ndaqs. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Abiraterone Mylan huwa indikat flimkien ma’ prednisone jew prednisolone: • għat-trattament ta’ kanċer metastatiku tal-prostata sensittiv għall-ormoni (mHSPC, _metastatic _ _hormone sensitive prostate cancer_ ) b’riskju għoli li jkun għadu kemm ġie dijanjostikat f’irġiel adulti flimkien ma’ terapija bi privazzjoni tal-androġen (ADT, _androgen deprivation therapy_ ) (ara sezzjoni 5.1). • għat-trattament ta’ kanċer metastatiku tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni ( Baca dokumen lengkap