Voncento
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-05-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-05-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-01-2018
Ingredjent attiv:
Ihmisen hyytymistekijä VIII ihmisen von willebrand-tekijä
Disponibbli minn:
CSL Behring GmbH
Kodiċi ATC:
B02BD06
INN (Isem Internazzjonali):
human coagulation factor VIII / human von willebrand factor
Grupp terapewtiku:
Blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, Antihemorrhagics
Żona terapewtika:
Hemophilia A; von Willebrand Diseases
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Von Willebrandin tauti (VWD)Ennaltaehkäisyyn ja hoitoon verenvuoto tai kirurginen verenvuoto potilailla, joilla on VWD, kun desmopressiini (DDAVP) hoito yksin on tehoton tai on vasta-aiheinen. Hemofilia A (synnynnäinen tekijä VIII puutos)Ennaltaehkäisyyn ja hoitoon verenvuoto potilailla, joilla on hemofilia A.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-08-12
Fuljett ta 'informazzjoni
42
B. PAKKAUSSELOSTE
43
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VONCENTO 250 IU F VIII / 600 IU VWF (5 ML LIUOTINTA)
INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN,
LIUOSTA VARTEN
VONCENTO 500 IU F VIII / 1200 IU VWF (10 ML LIUOTINTA)
INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN,
LIUOSTA VARTEN
VONCENTO 500 IU F VIII / 1200 IU VWF (5 ML LIUOTINTA)
INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN,
LIUOSTA VARTEN
VONCENTO 1000 IU F VIII / 2400 IU VWF (10 ML LIUOTINTA)
INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN,
LIUOSTA VARTEN
ihmisen hyytymistekijä VIII
ihmisen von Willebrand -tekijä
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Voncento on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Voncento-valmistetta
3.
Miten Voncento-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Voncento-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VONCENTO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämä lääke on valmistettu ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä
osasta) ja sisältää vaikuttavina
aineina ihmisen hyytymistekijää VIII (F VIII) ja ihmisen von
Willebrand -tekijää (vWF).
Voncento-valmistetta käytetään kaiken ikäisille ehkäisemään tai
pysäyttämään verenvuoto, joka
aiheutuu von Willebrandin taudissa (vW-taudissa) vWF:n puutoksesta ja
A-hemofiliassa F VI
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Voncento 250 IU F VIII / 600 IU vWF (5 ml liuotinta)
injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta
varten
Voncento 500 IU F VIII / 1200 IU vWF (10 ml liuotinta)
injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten
Voncento 500 IU F VIII / 1200 IU vWF (5 ml liuotinta)
injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta
varten
Voncento 1000 IU F VIII / 2400 IU vWF (10 ml liuotinta)
injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Voncento 250 IU F VIII / 600 IU vWF injektio-/infuusiokuiva-aine ja
liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää nimellisesti:
−
250 IU* ihmisen hyytymistekijää VIII** (F VIII)
−
600 IU*** ihmisen von Willebrand -tekijää** (vWF).
Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon pakkauksen sisältämällä 5
ml:lla injektionesteisiin käytettävää
vettä, liuos sisältää 50 IU/ml F VIII:aa ja 120 IU/ml vWF:ää.
Voncento 500 IU F VIII / 1200 IU vWF injektio-/infuusiokuiva-aine ja
liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää nimellisesti:
− 500 IU* ihmisen hyytymistekijää VIII** (F VIII)
− 1200 IU*** ihmisen von Willebrand -tekijää** (vWF).
Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon pakkauksen sisältämällä
10 ml:lla injektionesteisiin
käytettävää vettä, liuos sisältää 50 IU/ml F VIII:aa ja 120
IU/ml vWF:ää.
Voncento 500 IU F VIII / 1200 IU vWF injektio-/infuusiokuiva-aine ja
liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää nimellisesti:
− 500 IU* ihmisen hyytymistekijää VIII** (F VIII)
− 1200 IU*** ihmisen von Willebrand -tekijää** (vWF).
Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon pakkauksen sisältämällä 5
ml:lla injektionesteisiin käytettävää
vettä, liuos sisältää 100 IU/ml F VIII:aa ja 240 IU/ml vWF:ää.
Voncento 1000 IU F VIII / 2400 IU vWF injektio-/infuusiokuiva-aine ja
liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää nimellisesti:
− 1000 IU* ihmise
Aqra d-dokument sħiħ
