Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
abemaciclib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01EF03
abemaciclib
Aġenti antineoplastiċi
Neoplażmi tas-Sider
Early Breast CancerVerzenios in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative, node positive early breast cancer at high risk of recurrence (see section 5. In pre or perimenopausal women, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Advanced or Metastatic Breast CancerVerzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy. In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a LHRH agonist.
Revision: 10
Awtorizzat
2018-09-26
47 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 48 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT VERZENIOS 50 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA VERZENIOS 100 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA VERZENIOS 150 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA abemaciclib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.> - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Verzenios u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Verzenios 3. Kif għandek tieħu Verzenios 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Verzenios 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VERZENIOS U GЋALXIEX JINTUŻA Verzenios huwa mediċina għall-kanċer u fih is-sustanza attiva abemaciclib. Abemaciclib jibblokka l-effetti ta’ proteini msejħa kinase 4 u 6 dipendenti fuq cyclin. Dawn il-proteini huma attivi b’mod mhux normali f’ċertu ċelluli tal-kanċer u jġegħluhom jikbru mingħajr kontroll. L- imblukkar tal-azzjoni ta’ dawn il-proteini jista’ jnaqqas ir-rata ta’ tkabbir taċ-ċelluli tal-kanċer, iċekken it- tumur u jittardja l-progressjoni tal-kanċer. Verzenios jintuża għat-trattament tan-nisa b’ċertu tipi ta’ kanċer tas-sider (pożittiv għar-riċettur tal-ormon - _hormone receptor-positive_ (HR+), negattiv għar-riċettur 2 tal-fattur ta’ tkabbir epidermali uman - _human _ _epidermal growth factor receptor 2-negative_ (HER2-)) li - nfirxu għall-glandoli limfatiċi ta’ taħt l-idejn, b’ebda indikazzjoni ta’ tifrix lejn partijiet Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Verzenios 50 mg pilloli miksija b’rita Verzenios 100 mg pilloli miksija b’rita Verzenios 150 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Verzenios 50 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg abemaciclib. _Eċċipjenti b’effett magħruf _ Kull pillola miksija b’rita fiha 14 mg ta’ lactose monohydrate. Verzenios 100 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg abemaciclib. _Eċċipjenti b’effett magħruf _ Kull pillola miksija b’rita fiha 28 mg ta’ lactose monohydrate. Verzenios 150 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg abemaciclib. _Eċċipjenti b’effett magħruf _ Kull pillola miksija b’rita fiha 42 mg ta’ lactose monohydrate. Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Verzenios 50 mg pilloli miksija b’rita Pillola beġ, ovali ta’ 5.2 x 9.5 mm, imnaqqxa b’“Lilly” fuq naħa waħda u “50” fuq in-naħa l-oħra. Verzenios 100 mg pilloli miksija b’rita Pillola bajda, ovali ta’ 6.6 x 12.0 mm, imnaqqxa b’“Lilly” fuq naħa waħda u “100” fuq in-naħa l-oħra. Verzenios 150 mg pilloli miksija b’rita Pillola safra, ovali ta’ 7.5 x 13.7 mm, imnaqqxa b’“Lilly” fuq naħa waħda u “150” fuq in-naħa l-oħra. 3 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kanċer tas-sider fil-bidu Verzenios flimkien ma’ terapija endokrinali huwa indikat għat-trattament adjuvanti ta’ pazjenti adulti b’kanċer tas-sider fil-bidu pożittiv għar-riċettur tal-ormoni (HR, _hormone receptor_ ), negattiv għar-riċettur 2 tal-fattur ta’ tkabbir tal-epidermide tal-bniedem (HER2, _human epidermal growth factor receptor 2_ ), pożittiv għall-glandoli, f’riskju għoli ta’ rikorrenza (ara sezzjoni 5.1). F’nisa qabel jew qrib il-menopawsa, it-terapija endokrinali b’inibitur ta’ aromatase għandha ssir Aqra d-dokument sħiħ