Verzenios

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: माल्टीज़

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

abemaciclib

थमां उपलब्ध:

Eli Lilly Nederland B.V.

ए.टी.सी कोड:

L01EF03

INN (इंटरनेशनल नाम):

abemaciclib

चिकित्सीय समूह:

Aġenti antineoplastiċi

चिकित्सीय क्षेत्र:

Neoplażmi tas-Sider

चिकित्सीय संकेत:

Early Breast CancerVerzenios in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative, node positive early breast cancer at high risk of recurrence (see section 5. In pre or perimenopausal women, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Advanced or Metastatic Breast CancerVerzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy. In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a LHRH agonist.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 10

प्राधिकरण का दर्जा:

Awtorizzat

प्राधिकरण की तारीख:

2018-09-26

सूचना पत्रक

47
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
48
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
VERZENIOS 50 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
VERZENIOS 100 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
VERZENIOS 150 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
abemaciclib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal
tiegħek.>
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi
xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Verzenios u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Verzenios
3.
Kif għandek tieħu Verzenios
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Verzenios
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VERZENIOS U GЋALXIEX JINTUŻA
Verzenios huwa mediċina għall-kanċer u fih is-sustanza attiva
abemaciclib.
Abemaciclib jibblokka l-effetti ta’ proteini msejħa kinase 4 u 6
dipendenti fuq cyclin. Dawn il-proteini
huma attivi b’mod mhux normali f’ċertu ċelluli tal-kanċer u
jġegħluhom jikbru mingħajr kontroll. L-
imblukkar tal-azzjoni ta’ dawn il-proteini jista’ jnaqqas ir-rata
ta’ tkabbir taċ-ċelluli tal-kanċer, iċekken it-
tumur u jittardja l-progressjoni tal-kanċer.
Verzenios jintuża għat-trattament tan-nisa b’ċertu tipi ta’
kanċer tas-sider (pożittiv għar-riċettur tal-ormon
-
_hormone receptor-positive_
(HR+), negattiv għar-riċettur 2 tal-fattur ta’ tkabbir epidermali
uman -
_human _
_epidermal growth factor receptor 2-negative_
(HER2-)) li
-
nfirxu għall-glandoli limfatiċi ta’ taħt l-idejn, b’ebda
indikazzjoni ta’ tifrix lejn partijiet

उत्पाद विशेषताएं

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Verzenios 50 mg pilloli miksija b’rita
Verzenios 100 mg pilloli miksija b’rita
Verzenios 150 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Verzenios 50 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg abemaciclib.
_Eċċipjenti b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita fiha 14 mg ta’ lactose monohydrate.
Verzenios 100 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg abemaciclib.
_Eċċipjenti b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita fiha 28 mg ta’ lactose monohydrate.
Verzenios 150 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg abemaciclib.
_Eċċipjenti b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita fiha 42 mg ta’ lactose monohydrate.
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Verzenios 50 mg pilloli miksija b’rita
Pillola beġ, ovali ta’ 5.2 x 9.5 mm, imnaqqxa b’“Lilly” fuq
naħa waħda u “50” fuq in-naħa l-oħra.
Verzenios 100 mg pilloli miksija b’rita
Pillola bajda, ovali ta’ 6.6 x 12.0 mm, imnaqqxa b’“Lilly” fuq
naħa waħda u “100” fuq in-naħa l-oħra.
Verzenios 150 mg pilloli miksija b’rita
Pillola safra, ovali ta’ 7.5 x 13.7 mm, imnaqqxa b’“Lilly” fuq
naħa waħda u “150” fuq in-naħa l-oħra.
3
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kanċer tas-sider fil-bidu
Verzenios flimkien ma’ terapija endokrinali huwa indikat
għat-trattament adjuvanti ta’ pazjenti adulti
b’kanċer tas-sider fil-bidu pożittiv għar-riċettur tal-ormoni
(HR,
_hormone receptor_
), negattiv għar-riċettur
2 tal-fattur ta’ tkabbir tal-epidermide tal-bniedem (HER2,
_human epidermal growth factor receptor 2_
),
pożittiv għall-glandoli, f’riskju għoli ta’ rikorrenza (ara
sezzjoni 5.1).
F’nisa qabel jew qrib il-menopawsa, it-terapija endokrinali
b’inibitur ta’ aromatase għandha ssir