Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
iloprost
Bayer AG
B01AC11
iloprost
Środki przeciwzakrzepowe
Nadciśnienie tętnicze, płucne
Leczenie chorych na pierwotne nadciśnienie płucne, klasyfikowane jako New York Heart Association funkcjonalności klasy III, w celu poprawy wydolności wysiłkowej i objawy.
Revision: 30
Upoważniony
2003-09-15
42 B. ULOTKA DLA PACJENTA 43 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VENTAVIS 10 MIKROGRAMÓW/ML, ROZTWÓR DO NEBULIZACJI Iloprost NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Ventavis i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ventavis 3. Jak stosować lek Ventavis 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ventavis 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VENTAVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK VENTAVIS Substancją czynną leku Ventavis jest iloprost. Symuluje on działanie naturalnie występującej w organizmie substancji o nazwie prostacyklina. Ventavis ogranicza niepożądaną niedrożność lub zwężenia naczyń krwionośnych, umożliwiając przepływ większej ilości krwi przez naczynia. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK VENTAVIS Ventavis jest stosowany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia płucnego o umiarkowanym nasileniu u dorosłych pacjentów. Pierwotne nadciśnienie płucne to rodzaj nadciśnienia płucnego, w którym przyczyna wysokiego ciśnienia krwi jest nieznana. W tej chorobie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami jest zbyt wysokie. Ventavis jest stosowany w celu poprawienia wydolności wysiłkowej (zdolność do podejmowania aktywności fizycznej) i zmniejszenia objawów cho Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ventavis 10 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji Ventavis 20 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ventavis 10 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji 1 ml roztworu zawiera 10 mikrogramów iloprostu (w postaci trometamolu iloprostu). Każda ampułka z 1 ml roztworu zawiera 10 mikrogramów iloprostu. Każda ampułka z 2 ml roztworu zawiera 20 mikrogramów iloprostu. Ventavis 20 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji 1 ml roztworu zawiera 20 mikrogramów iloprostu (w postaci trometamolu iloprostu). Każda ampułka z 1 ml roztworu zawiera 20 mikrogramów iloprostu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu • Ventavis 10 mikrogramów/ml: 1 ml zawiera 0,81 mg etanolu 96% (co odpowiada 0,75 mg etanolu). • Ventavis 20 mikrogramów/ml: 1 ml zawiera 1,62 mg etanolu 96% (co odpowiada 1,50 mg etanolu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do nebulizacji. Ventavis 10 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji Klarowny, bezbarwny roztwór. Ventavis 20 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji Klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA W celu poprawy wydolności wysiłkowej i zmniejszenia objawów u dorosłych pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym, zakwalifikowanych do III klasy czynnościowej według klasyfikacji NYHA. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA PRODUKT LECZNICZY ZASTOSOWAĆ ODPOWIEDNIE URZĄDZENIE DO INHALACJI (NEBULIZATOR) Ventavis 10 mikrogramów/ml Breelib I-Neb AAD Venta-Neb Ventavis 20 mikrogramów/ml Breelib I-Neb AAD Leczenie produktem Ventavis powinien rozpocząć i monitorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego. 3 Dawkowanie _Dawka na jedną inhalację _ _ _ Rozpoczynając leczenie produktem Ventavis pierwsza dawka iloprostu podawana w inhalacji powinna wynosić 2,5 mikrograma podawanego przez ustnik nebulizatora. W przy Aqra d-dokument sħiħ