Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
remdesivir
Gilead Sciences Ireland UC
remdesivir
COVID-19 virus infection
Veklury is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID 19) in:adults and paediatric patients (at least 4 weeks of age and weighing at least 3 kg) with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen or other non-invasive ventilation at start of treatment)adults and paediatric patients (weighing at least 40 kg) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.
Revision: 22
autoriseret
2020-07-03
28 B. INDLÆGSSEDDEL 29 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN VEKLURY 100 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING remdesivir Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. HVIS VEKLURY ER ORDINERET TIL DIT BARN, SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, AT ALLE OPLYSNINGER I DENNE INDLÆGSSEDDEL ER RETTET MOD DIT BARN (I DET TILFÆLDE SKAL DU FORSTÅ DET SOM ”DIT BARN” I STEDET FOR ”DU/DIG”). Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Veklury 3. Sådan vil du få Veklury 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i Veklury er remdesivir. Det er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til at behandle COVID-19. COVID-19 er forårsaget af en virus, der kaldes en coronavirus. Veklury forhindrer virussen i at formere sig i cellerne, og det forhindrer virus i at formere sig i kroppen. Det kan hjælpe kroppen med at bekæmpe virusinfektionen og kan hjælpe dig med at komme dig hurtigere. Veklury gives til at behandle COVID-19 hos: • voksne og børn (der er mindst 4 uger gamle og vejer mindst 3 kg), som har lungebetændelse og har brug for ekstra ilt som hjælp til vejrtrækningen, men som ikke er på kunstig ventilation (hvor mekaniske midler anvendes til at hjælpe med eller erstatte spontan vejrtrækning ved behandlingsstart Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Veklury 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 100 mg remdesivir. Efter rekonstitution indeholder hvert hætteglas 5 mg/ml remdesivir opløsning. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 3 g sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat). Hvidt til råhvidt til gult pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Veklury er indiceret til behandling af coronavirussygdom 2019 (COVID-19) hos: • voksne og pædiatriske patienter (der er mindst 4 uger gamle og vejer mindst 3 kg) med pneumoni, der kræver supplerende ilt (ilt med lavt eller højt flow eller anden ikke-invasiv ventilation ved behandlingsstart) • voksne og pædiatriske patienter (der vejer mindst 40 kg), som ikke kræver supplerende ilt og som har en øget risiko for at progrediere til svær COVID-19 (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Patienter skal overvåges nøje, når de får remdesivir (se pkt. 4.4). Patienter, som får remdesivir ambulant, skal overvåges i henhold til lokal praksis. Remdesivir bør kun anvendes under forhold, hvor behandling af svære overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, er muligt. 3 Dosering TABEL 1: ANBEFALET DOSIS HOS VOKSNE OG PÆDIATRISKE PATIENTER GIVET SOM INTRAVENØS INFUSION VOKSNE PÆDIATRISKE PATIENTER (DER VEJER MINDST 40 KG) PÆDIATRISKE PATIENTER, SOM ER MINDST 4 UGER GAMLE (DER VEJER MINDST 3 KG, MEN MINDRE END 40 KG) DAG 1 (ENKELT LADNINGSDOSIS) 200 mg 200 mg 5 mg/kg DAG 2 OG DEREFTER (EN GANG DAGLIGT) 100 mg 100 mg 2,5 mg Aqra d-dokument sħiħ