Veklury

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

remdesivir

MAH:

Gilead Sciences Ireland UC

INN:

remdesivir

therapeutic_area:

COVID-19 virus infection

therapeutic_indication:

Veklury is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID 19) in:adults and paediatric patients (at least 4 weeks of age and weighing at least 3 kg) with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen or other non-invasive ventilation at start of treatment)adults and paediatric patients (weighing at least 40 kg) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

leaflet_short:

Revision: 22

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2020-07-03

PIL

28
B. INDLÆGSSEDDEL
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VEKLURY 100 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
remdesivir
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle
de bivirkninger, du får. Se sidst
i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
HVIS VEKLURY ER ORDINERET TIL DIT BARN, SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ,
AT ALLE OPLYSNINGER I DENNE
INDLÆGSSEDDEL ER RETTET MOD DIT BARN (I DET TILFÆLDE SKAL DU FORSTÅ
DET SOM ”DIT BARN” I STEDET FOR
”DU/DIG”).
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Veklury
3.
Sådan vil du få Veklury
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Veklury er remdesivir. Det er et antiviralt
lægemiddel, der anvendes til at behandle
COVID-19.
COVID-19 er forårsaget af en virus, der kaldes en coronavirus.
Veklury forhindrer virussen i at
formere sig i cellerne, og det forhindrer virus i at formere sig i
kroppen. Det kan hjælpe kroppen med
at bekæmpe virusinfektionen og kan hjælpe dig med at komme dig
hurtigere.
Veklury gives til at behandle COVID-19 hos:
•
voksne og børn (der er mindst 4 uger gamle og vejer mindst 3 kg), som
har
lungebetændelse og har brug for ekstra ilt som hjælp til
vejrtrækningen, men som ikke er
på kunstig ventilation (hvor mekaniske midler anvendes til at hjælpe
med eller erstatte
spontan vejrtrækning ved behandlingsstart

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Veklury 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 100 mg remdesivir. Efter rekonstitution
indeholder hvert hætteglas
5 mg/ml remdesivir opløsning.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas indeholder 3 g
sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til
koncentrat).
Hvidt til råhvidt til gult pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Veklury er indiceret til behandling af coronavirussygdom 2019
(COVID-19) hos:
•
voksne og pædiatriske patienter (der er mindst 4 uger gamle og vejer
mindst 3 kg) med
pneumoni, der kræver supplerende ilt (ilt med lavt eller højt flow
eller anden ikke-invasiv
ventilation ved behandlingsstart)
•
voksne og pædiatriske patienter (der vejer mindst 40 kg), som ikke
kræver supplerende ilt
og som har en øget risiko for at progrediere til svær COVID-19 (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Patienter skal overvåges nøje, når de får remdesivir (se pkt.
4.4).
Patienter, som får remdesivir ambulant, skal overvåges i henhold til
lokal praksis. Remdesivir bør kun
anvendes under forhold, hvor behandling af svære
overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, er
muligt.
3
Dosering
TABEL 1:
ANBEFALET DOSIS HOS VOKSNE OG PÆDIATRISKE PATIENTER
GIVET SOM INTRAVENØS INFUSION
VOKSNE
PÆDIATRISKE PATIENTER
(DER VEJER MINDST
40 KG)
PÆDIATRISKE PATIENTER, SOM
ER MINDST 4 UGER GAMLE (DER
VEJER MINDST 3 KG, MEN
MINDRE END 40 KG)
DAG 1
(ENKELT LADNINGSDOSIS)
200 mg
200 mg
5 mg/kg
DAG 2 OG DEREFTER
(EN GANG DAGLIGT)
100 mg
100 mg
2,5 mg