Ultratard
Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-02-2008
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-02-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-02-2008
Ingredjent attiv:
Insulin human
Disponibbli minn:
Novo Nordisk A/S
Kodiċi ATC:
A10AE01
INN (Isem Internazzjonali):
insulin human (rDNA)
Grupp terapewtiku:
Les médicaments utilisés dans le diabète
Żona terapewtika:
Diabète sucré
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Traitement du diabète sucré.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-10-07
Fuljett ta 'informazzjoni
Ce médicament n'est plus autorisé
30
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
31
Ultratard
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
d’utiliser votre insuline. Gardez cette
notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre équipe de
diabétologie ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été
personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre. Même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
Ultratard 40 UI/ml
S
uspension injectable en flacon
Suspension injectable en flacon. Insuline humaine, ADNr.
Ultratard est une suspension de zinc constituée de particules
cristallines.
La substance active est une insuline humaine produite par
biotechnologie recombinante.
1 ml contient 40 UI d’insuline humaine. 1 flacon contient 10 ml,
soit 400 UI.
Les autres composants d’Ultratard sont : chlorure de zinc, chlorure
de sodium,
parahydroxybenzoate de méthyle, acétate de sodium, hydroxyde de
sodium, acide chlorhydrique, eau
pour préparations injectables.
La suspension injectable est blanche, opaque et présentée en boîtes
de 1 ou de 5 flacons de 10 ml
(tous les conditionnements ne sont pas nécessairement
commercialisés)
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant : Novo
Nordisk A/S, Novo Allé, DK-
2880 Bagsværd, Danemarkhttp:///.
1 Qu’est-ce qu’Ultratard
Ultratard est une insuline humaine utilisée pour traiter le diabète.
Il se présente dans un flacon de
10 ml que vous utiliserez pour remplir une seringue.
Ultratard est une insuline d’action très longue, ce qui signifie
qu’il commence à faire baisser votre
glycémie 4 heures environ après l’administration et son effet dure
environ 28 heures. Ultratard est
souvent administré en association avec des insulines d’action
rapide.
2 Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Ultratard
N’utilisez jamais Ultratard
►
Si vous sentez arriver une
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Karatteristiċi tal-prodott
Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ultratard 40 UI/ml
Suspension injectable en flacon
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Insuline humaine, ADNr (produite par technologie de l’ADN
recombinant dans _ Saccharomyces _
_cerevisiae_).
1 ml contient 40 UI d’insuline humaine
1 flacon contient 10 ml, soit 400 UI
Une unité internationale (UI) correspond à 0,035 mg d’insuline
humaine anhydre.
Ultratard est une suspension d’insuline zinc. La suspension est
constituée de particules cristallines.
Pour les excipients, voir section 6.1 Liste des excipients.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en flacon.
Ultratard est une suspension aqueuse, blanche et opaque.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Traitement du diabète.
4.2
Posologie et mode d’administration
Ultratard est une insuline d’action prolongée
Posologie
La posologie est déterminée de façon individuelle par le médecin
en fonction des besoins du patient.
Pour le traitement d’entretien des patients diabétiques de type 1,
la moyenne des besoins journaliers
totaux en insuline se situe entre 0,5 et 1,0 UI/kg. Chez les enfants
prépubères, elle varie habituellement
de 0,7 à 1,0 UI/kg. Pendant la période de rémission partielle, les
besoins en insuline peuvent être
beaucoup plus faibles, mais en cas de résistance à l’insuline, par
exemple à la puberté ou dans les cas
d’obésité, les besoins journaliers en insuline peuvent être
nettement plus élevés.
Chez les diabétiques de type 2, les posologies initiales sont souvent
plus faibles, de 0,3 à 0,6
UI/kg/jour.
Le médecin détermine si une ou plusieurs injections sont
nécessaires quotidiennement. Ultratard peut
être utilisé seul ou mélangé avec une insuline d’action rapide.
En cas d’insulinothérapie intensive, la
suspension
peut
être
utilisée
comme
insuline
basale
(injection
du
soir
et/ou
du
matin)
avec
administration d’u
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