Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AE01
insulin human (rDNA)
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré
Traitement du diabète sucré.
Retiré
2002-10-07
Ce médicament n'est plus autorisé 30 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 31 Ultratard Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser votre insuline. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre équipe de diabétologie ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre. Même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Ultratard 40 UI/ml S uspension injectable en flacon Suspension injectable en flacon. Insuline humaine, ADNr. Ultratard est une suspension de zinc constituée de particules cristallines. La substance active est une insuline humaine produite par biotechnologie recombinante. 1 ml contient 40 UI d’insuline humaine. 1 flacon contient 10 ml, soit 400 UI. Les autres composants d’Ultratard sont : chlorure de zinc, chlorure de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, acétate de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables. La suspension injectable est blanche, opaque et présentée en boîtes de 1 ou de 5 flacons de 10 ml (tous les conditionnements ne sont pas nécessairement commercialisés) Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant : Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Danemarkhttp:///. 1 Qu’est-ce qu’Ultratard Ultratard est une insuline humaine utilisée pour traiter le diabète. Il se présente dans un flacon de 10 ml que vous utiliserez pour remplir une seringue. Ultratard est une insuline d’action très longue, ce qui signifie qu’il commence à faire baisser votre glycémie 4 heures environ après l’administration et son effet dure environ 28 heures. Ultratard est souvent administré en association avec des insulines d’action rapide. 2 Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ultratard N’utilisez jamais Ultratard ► Si vous sentez arriver une Lire le document complet
Ce médicament n'est plus autorisé 1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ultratard 40 UI/ml Suspension injectable en flacon 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Insuline humaine, ADNr (produite par technologie de l’ADN recombinant dans _ Saccharomyces _ _cerevisiae_). 1 ml contient 40 UI d’insuline humaine 1 flacon contient 10 ml, soit 400 UI Une unité internationale (UI) correspond à 0,035 mg d’insuline humaine anhydre. Ultratard est une suspension d’insuline zinc. La suspension est constituée de particules cristallines. Pour les excipients, voir section 6.1 Liste des excipients. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable en flacon. Ultratard est une suspension aqueuse, blanche et opaque. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Traitement du diabète. 4.2 Posologie et mode d’administration Ultratard est une insuline d’action prolongée Posologie La posologie est déterminée de façon individuelle par le médecin en fonction des besoins du patient. Pour le traitement d’entretien des patients diabétiques de type 1, la moyenne des besoins journaliers totaux en insuline se situe entre 0,5 et 1,0 UI/kg. Chez les enfants prépubères, elle varie habituellement de 0,7 à 1,0 UI/kg. Pendant la période de rémission partielle, les besoins en insuline peuvent être beaucoup plus faibles, mais en cas de résistance à l’insuline, par exemple à la puberté ou dans les cas d’obésité, les besoins journaliers en insuline peuvent être nettement plus élevés. Chez les diabétiques de type 2, les posologies initiales sont souvent plus faibles, de 0,3 à 0,6 UI/kg/jour. Le médecin détermine si une ou plusieurs injections sont nécessaires quotidiennement. Ultratard peut être utilisé seul ou mélangé avec une insuline d’action rapide. En cas d’insulinothérapie intensive, la suspension peut être utilisée comme insuline basale (injection du soir et/ou du matin) avec administration d’u Lire le document complet