Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide, Budesonide
AstraZeneca AB
R03AL
formoterol, glycopyrronium bromide, budesonide
Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika
Trixeo Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long acting muscarinic antagonist.
Revision: 5
Awtorizzat
2020-12-09
31 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 32 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT TRIXEO AEROSPHERE 5MIKROGRAMMI/7.2 MIKROGRAMMI/160 MIKROGRAMMA, SUSTANZA TAĦT PRESSJONI GĦOLJA LI TITTIEĦED MAN-NIFS, SUSPENSJONI formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium/budesonide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Trixeo Aerosphere u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Trixeo Aerosphere 3. Kif għandek tuża Trixeo Aerosphere 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Trixeo Aerosphere 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Istruzzjonijiet għall-Użu 1. X’INHU TRIXEO AEROSPHERE U GĦALXIEX JINTUŻA Trixeo Aerosphere fih tliet sustanzi attivi: formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, u budesonide. Formoterol fumarate dihydrate u glycopyrronium jappartjenu għal grupp ta’ mediċini msejħa “bronkodilaturi”. Dawn jaħdmu b’modi differenti biex jipprevjenu l-issikar tal-muskoli madwar il-pajpijiet tan-nifs, u b’hekk jagħmluha aktar faċli għall-arja biex tidħol u toħroġ mill-pulmun. Budesonide jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa “kortikosterojdi”. Dawn jaħdmu billi jnaqqsu l-infjammazzjoni fil-pulmun tiegħek. Trixeo Aerosphere huwa inalatur li jintuża fl-adulti b’marda tal-pulmun li tissejjaħ “marda pulmonari ostruttiva kronika” (jew “COPD”), marda fit-tul tal-pajpijiet tan-nifs fil-pulmun. Trixeo Aerosphere Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Trixeo Aerosphere 5 mikrogrammi/7.2 mikrogrammi/160 mikrogramma sustanza taħt pressjoni għolja li tittieħed man-nifs, suspensjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull attwazzjoni (doża mogħtija, eks-attwatur) fiha budesonide 5 mikrogrammi ta’ formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium bromide 9 mikrogrammi, ekwivalenti għal 7.2 mikrogrammi ta’ glycopyrronium, u budesonide 160 mikrogramma. Dan jikkorispondi għal doża mkejla ta’ 5.3 mikrogrammi ta’ formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium bromide 9.6 mikrogrammi, ekwivalenti għal 7.7 mikrogrammi ta’ glycopyrronium, u budesonide 170 mikrogramma. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sustanza taħt pressjoni għolja li tittieħed man-nifs, suspensjoni. Suspensjoni bajda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Trixeo Aerosphere huwa indikat bħala trattament ta’ manteniment f’pazjenti adulti b’marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD) moderata sa severa li mhumiex ittrattati b’mod adegwat minn kombinazzjoni ta’ kortikosterojde li jittieħed man-nifs u agonist beta2 li jaġixxi fit-tul jew kombinazzjoni ta’ agonist beta2 li jaġixxi fit-tul u antagonist muskariniku li jaġixxi fit-tul (għal effetti fuq il-kontroll tas-sintomi u l-prevenzjoni tal-aggravar ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkomandata u massima hija żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum (żewġ inalazzjonijiet filgħodu u żewġ inalazzjonijiet filgħaxija). Jekk tinqabeż doża, din għandha tittieħed malajr kemm jista’ jkun u d-doża li jmiss għandha tittieħed fil-ħin tas-soltu. M’għandhiex tittieħed doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Popolazzjonijiet speċjali _Anzjani_ Mhu meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża fil-pazjenti anzjani (ara sezzjoni 5.2). _Indeboliment tal-kliewi_ Dan il-prodott mediċinali jist Aqra d-dokument sħiħ