Trifexis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-10-2018
Ingredjent attiv:
spinosad, milbemycin oxime
Disponibbli minn:
Eli Lilly and Company Limited
Kodiċi ATC:
QP54AB51
INN (Isem Internazzjonali):
spinosad, milbemycin oxime
Grupp terapewtiku:
Psy
Żona terapewtika:
Antiparazitické prípravky, insekticídy a repelenty, Endectocides
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Na liečbu a prevenciu flea (Ctenocephalides felis) škodcami v psov, kde jeden alebo viac z nasledujúcich označení sú povinné súčasne: prevencia heartworm ochorenia (L3, L4 Dirofilaria immitis);prevencia angiostrongylosis znížením úrovne infekcie s nezrelé dospelých (L5) Angiostrongylus vasorum, liečba gastrointestinálnych borovicové infekcie spôsobené hookworm (L4, nezrelé dospelých, L5) a dospelých Ancylostoma caninum), roundworms (nezrelé dospelých L5 a dospelých Toxocara canis a dospelých Toxascaris leonina) a whipworm (pre dospelých Trichuris vulpis).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
uzavretý
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-09-19
Fuljett ta 'informazzjoni
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
19
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
20
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
TRIFEXIS 270 MG/4,5 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV
TRIFEXIS 425 MG/7,1 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV
TRIFEXIS 665 MG/11,1 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV
TRIFEXIS 1040 MG/17,4 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV
TRIFEXIS 1620 MG/27 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Eli Lilly and Company Ltd
Elanco Animal Health
Priestley Road
Basingstoke
Hampshire
RG24 9NL
SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Eli Lilly and Company Ltd
Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Trifexis 270 mg/4,5 mg žuvacie tablety pre psov (3,9 – 6,0 kg)
Trifexis 425 mg/7,1 mg žuvacie tablety pre psov (6,1 – 9,4 kg)
Trifexis 665 mg/11,1 mg žuvacie tablety pre psov (9,5 – 14,7 kg)
Trifexis 1040 mg/17,4 mg žuvacie tablety pre psov (14,8 – 23,1 kg)
Trifexis 1620 mg/27 mg žuvacie tablety pre psov (23,2 – 36,0 kg)
spinosad/milbemycínoxim
3.
ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
ÚČINNÁ LÁTKA:
Každá tableta obsahuje:
Trifexis 270 mg/4,5 mg
spinosad 270 mg/4,5 mg milbemycínoxim
Trifexis 425 mg/7,1 mg
spinosad 425 mg/7,1 mg milbemycínoxim
Trifexis 665 mg/11,1 mg
spinosad 665 mg/11,1 mg milbemycínoxim
Trifexis 1040 mg/17,4 mg
spinosad 1040 mg/17,4 mg milbemycínoxim
Trifexis 1620 mg/27 mg
spinosad 1620 mg/27,0 mg milbemycínoxim
Tablety sú škvrnité, svetlohnedé až hnedé, okrúhle a žuvacie.
V nasledujúcom zozname sa uvádza kód
a počet jamiek označených pri každej sile tabliet:
Trifexis 270 mg/4,5 mg tablety:
4333 a 2 jamky
Trifexis 425 mg/7,1 mg tablety:
4346 a 3 jamky
Trifexis 665 mg/11,1 mg tablety:
4347 bez jamky
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
21
Trifexis 1040
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Trifexis 270 mg/4,5 mg žuvacie tablety pre psov (3,9 – 6,0 kg)
Trifexis 425 mg/7,1 mg žuvacie tablety pre psov (6,1 – 9,4 kg)
Trifexis 665 mg/11,1 mg žuvacie tablety pre psov (9,5 – 14,7 kg)
Trifexis 1040 mg/17,4 mg žuvacie tablety pre psov (14,8 – 23,1 kg)
Trifexis 1620 mg/27 mg žuvacie tablety pre psov (23,2 – 36,0 kg)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚČINNÁ LÁTKA:
Každá tableta obsahuje:
Spinosad
Milbemycínoxim
Trifexis 270 mg/4,5 mg
270 mg
4,5 mg
Trifexis 425 mg/7,1 mg
425 mg
7,1 mg
Trifexis 665 mg/11,1 mg
665 mg
11,1 mg
Trifexis 1040 mg/17,4 mg
1040 mg
17,4 mg
Trifexis 1620 mg/27 mg
1620 mg
27,0 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Žuvacie tablety
Škvrnité, svetlohnedé až hnedé, okrúhle, bikonvexné tablety s
vyrytým kódom na jednej strane a
jamkami na druhej strane.
V nasledujúcom zozname sa uvádza kód a počet jamiek označených
pri každej sile tabliet:
Trifexis 270 mg/4,5 mg tablety:
4333 a 2 jamky
Trifexis 425 mg/7,1 mg tablety:
4346 a 3 jamky
Trifexis 665 mg/11,1 mg tablety:
4347 bez jamky
Trifexis 1040 mg/17,4 mg tablety:
4349 a 4 jamky
Trifexis 1620 mg/27 mg tablety:
4336 a 5 jamiek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy
4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Na liečbu a prevenciu pred infestáciami blchami (
_Ctenocephalides felis_
) u psov v prípade súbežnej
potreby jednej alebo viacerých z nasledujúcich indikácií:
-
prevencia dirofilariózy spôsobenej srdcovým červom (L3, L4
_Dirofilaria immitis_
),
-
prevencia angiostrongylózy znížením miery infekcie spôsobenej
parazitom
_Angiostrongylus _
_vasorum_
(nezrelé dospelé štádia (L5)),
-
liečba infekcií vyvolaných gastrointestinálnou nematódou
spôsobenou machovcom psím (L4,
nezrelé dospelé (L5) a dospelé
_Ancylostoma caninum_
),
Aqra d-dokument sħiħ
