Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Temsirolimus
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE09
temsirolimus
Antineoplastiske midler
Carcinoma, Renal Cell; Lymphoma, Mantle-Cell
Nyre-celle carcinomaTorisel er angivet for den første linje behandling af voksne patienter med avanceret renal celle carcinom (RCC), der har mindst tre af seks prognostiske risikofaktorer. Mantle-celle lymphomaTorisel er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende og / eller ildfaste mantle-celle lymfom (MCL).
Revision: 33
autoriseret
2007-11-19
35 B. INDLÆGSSEDDEL 36 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN TORISEL 30 MG KONCENTRAT OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING temsirolimus LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Torisel 3. Sådan bliver du behandlet med Torisel 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Torisel indeholder det virksomme stof temsirolimus. Temsirolimus er en selektiv hæmmer af enzymet mTOR (mål for rapamycin hos pattedyr), som blokerer vækst og deling af kræftceller. Torisel anvendes til behandling af følgende kræftformer hos voksne: - fremskreden nyrekræft - tidligere behandlet mantlecellelymfom, en form for kræft som påvirker lymfekirtlerne 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ TORISEL BRUG IKKE TORISEL - hvis du er allergisk over for temsirolimus, polysorbat 80 eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). - hvis du er allergisk over for sirolimus (bruges til at forebygge, at kroppen afstøder transplanterede nyrer), da sirolimus frigives fra temsirolimus i kroppen. - hvis du har mantlecellelymfom og leverproblemer. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER KONTAKT LÆGEN ELLER SYGEPLEJERSKEN, FØR DU FÅR TORISEL - HVIS DU ER ALLERGISK OVER FOR ANTIHISTAMINER, ELLER DU IKKE KAN BRUGE ANTIHISTAMINER AF ANDRE MEDICINSKE GRUNDE. Antihistaminer anvendes for at forhindre en allergisk reaktion overfor Torisel, herunder livstruende og sjældne dødelige allergiske reaktioner. Tal med lægen om alternative muligheder. 37 - HVIS DU HAR ELLER HAR HA Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Torisel 30 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 30 mg temsirolimus. Efter første fortynding af koncentratet med 1,8 ml solvens er koncentrationen af temsirolimus 10 mg/ml (se pkt. 4.2). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Ethanol Et hætteglas med koncentrat indeholder 474 mg vandfri ethanol svarende til 394,6 mg/ml (39,46 vol %). 1,8 ml af den medfølgende solvens indeholder 358 mg vandfri ethanol svarende til 199,1 mg/ml (19,91 vol %). Propylenglycol Et hætteglas med koncentrat indeholder 604 mg propylenglycol svarende til 503,3 mg/ml (50,33 vol %). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Koncentratet er en klar, farveløs til lysegul opløsning, fri for synlige partikler. Solvensen er en klar til let uklar, lysegul til gul opløsning, fri for synlige partikler. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Renalcellekarcinom Torisel er indiceret som første valg til behandling af patienter med fremskredent renalcellekarcinom (RCC), som mindst har tre af seks prognostiske risikofaktorer (se pkt. 5.1). Mantlecellelymfom Torisel er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende og/eller refraktært mantlecellelymfom (MCL) (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dette lægemiddel skal indgives under overvågning af en læge, der har erfaring i brug af antineoplastiske lægemidler. 3 Administration Det anbefales at give patienterne 25 mg til 50 mg diphenhydramin (eller et lignende antihistamin) intravenøst ca. 30 minutter før starten af hver temsirolimusdosis (se pkt. 4.4). Behandlingen med Torisel skal fortsætte, indtil patienten ikke længere har klinisk nytte af behandlingen, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet. _Renalcellekarcinom_ Den anbefalede Aqra d-dokument sħiħ