Torisel

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Temsirolimus

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

L01XE09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

temsirolimus

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Renal Cell; Lymphoma, Mantle-Cell

Näidustused:

Nyre-celle carcinomaTorisel er angivet for den første linje behandling af voksne patienter med avanceret renal celle carcinom (RCC), der har mindst tre af seks prognostiske risikofaktorer. Mantle-celle lymphomaTorisel er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende og / eller ildfaste mantle-celle lymfom (MCL).

Toote kokkuvõte:

Revision: 33

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2007-11-19

Infovoldik

35
B. INDLÆGSSEDDEL
36
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TORISEL 30 MG KONCENTRAT OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
temsirolimus
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Torisel
3.
Sådan bliver du behandlet med Torisel
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Torisel indeholder det virksomme stof temsirolimus.
Temsirolimus er en selektiv hæmmer af enzymet mTOR (mål for
rapamycin hos pattedyr), som
blokerer vækst og deling af kræftceller.
Torisel anvendes til behandling af følgende kræftformer hos voksne:
-
fremskreden nyrekræft
-
tidligere behandlet mantlecellelymfom, en form for kræft som
påvirker lymfekirtlerne
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ TORISEL
BRUG IKKE TORISEL
-
hvis du er allergisk over for temsirolimus, polysorbat 80 eller et af
de øvrige indholdsstoffer
(angivet i punkt 6).
-
hvis du er allergisk over for sirolimus (bruges til at forebygge, at
kroppen afstøder
transplanterede nyrer), da sirolimus frigives fra temsirolimus i
kroppen.
-
hvis du har mantlecellelymfom og leverproblemer.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER SYGEPLEJERSKEN, FØR DU FÅR TORISEL
-
HVIS DU ER ALLERGISK OVER FOR ANTIHISTAMINER, ELLER DU IKKE KAN BRUGE
ANTIHISTAMINER AF
ANDRE MEDICINSKE GRUNDE. Antihistaminer anvendes for at forhindre en
allergisk reaktion
overfor Torisel, herunder livstruende og sjældne dødelige allergiske
reaktioner. Tal med lægen
om alternative muligheder.
37
-
HVIS DU HAR ELLER HAR HA

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Torisel 30 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med koncentrat til infusionsvæske, opløsning,
indeholder 30 mg temsirolimus.
Efter første fortynding af koncentratet med 1,8 ml solvens er
koncentrationen af temsirolimus 10
mg/ml (se pkt. 4.2).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Ethanol

Et hætteglas med koncentrat indeholder 474 mg vandfri ethanol
svarende til 394,6 mg/ml
(39,46 vol %).

1,8 ml af den medfølgende solvens indeholder 358 mg vandfri ethanol
svarende til 199,1
mg/ml (19,91 vol %).
Propylenglycol

Et hætteglas med koncentrat indeholder 604 mg propylenglycol svarende
til 503,3 mg/ml
(50,33 vol %).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning (sterilt
koncentrat).
Koncentratet er en klar, farveløs til lysegul opløsning, fri for
synlige partikler.
Solvensen er en klar til let uklar, lysegul til gul opløsning, fri
for synlige partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Renalcellekarcinom
Torisel er indiceret som første valg til behandling af patienter med
fremskredent renalcellekarcinom
(RCC), som mindst har tre af seks prognostiske risikofaktorer (se pkt.
5.1).
Mantlecellelymfom
Torisel er indiceret til behandling af voksne patienter med
recidiverende og/eller refraktært
mantlecellelymfom (MCL) (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dette lægemiddel skal indgives under overvågning af en læge, der
har erfaring i brug af
antineoplastiske lægemidler.
3
Administration
Det anbefales at give patienterne 25 mg til 50 mg diphenhydramin
(eller et lignende antihistamin)
intravenøst ca. 30 minutter før starten af hver temsirolimusdosis
(se pkt. 4.4).
Behandlingen med Torisel skal fortsætte, indtil patienten ikke
længere har klinisk nytte af
behandlingen, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
_Renalcellekarcinom_
Den anbefalede