Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tópótecan
Actavis Group PTC ehf
L01CE01
topotecan
Æxlishemjandi lyf
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með endurtekið lungnakrabbamein í litlum frumum (SCLC), sem ekki er talin endurmeðferð með fyrstu línu meðferðinni.. Tópótecan ásamt cisplatíni er ætlað fyrir sjúklinga með krabbamein í legháls endurtekin eftir geislameðferð og fyrir sjúklinga með Stigi IVB sjúkdómur. Sjúklingar með áður en útsetningu cisplatíni þurfa áframhaldandi meðferð frjáls bili til að réttlæta meðferð við samsetningu.
Revision: 6
Aftakað
2009-07-24
38 B. FYLGISEÐILL 39 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TOPOTECAN ACTAVIS 1 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN TOPOTECAN ACTAVIS 4 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN tópótecan LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Topotecan Actavis og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Topotecan Actavis 3. Hvernig nota á Topotecan Actavis 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Topotecan Actavis 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TOPOTECAN ACTAVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Topotecan Actavis inniheldur virka efnið tópótecan sem hjálpar til við að drepa krabbameinsfrumur. Topotecan Actavis er notað við meðhöndlun á: - smáfrumukrabbameini í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju eftir lyfjameðferð, eða - langt gengnu krabbameini í leghálsi ef skurðaðgerð eða geislameðferð er ekki möguleg. Í því tilfelli er Topotecan Actavis meðferð notuð með lyfjum sem innihalda cisplatín. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TOPOTECAN ACTAVIS _ _ EKKI MÁ NOTA TOPOTECAN ACTAVIS - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tópótecani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með barn á brjósti. Þú átt að hætta brjóstagjöf áður en meðferð með Topotecan Actavis hefst. - ef blóðkorn eru of fá. LÁTTU LÆKNINN VITA ef eitthvað af ofangreindu gæti átt við um þig. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum áður en Topotecan Actavis er notað: - ef þú ert með einhver nýrnavandamál. Það gæti þurft að breyta ska Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Topotecan Actavis 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð). Eftir að lyfið er leyst upp inniheldur 1 ml af þykkni 1 mg af tópótecani. Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hettuglas inniheldur 0,52 mg (0,0225 mmól) af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Gult frostþurrkað lyf. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Tópótecan, notað eitt sér, er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum þar sem smáfrumukrabbamein í lungum hefur tekið sig upp að nýju þegar ekki er talið henta að endurtaka upphafsmeðferð (sjá kafla 5.1). Tópótecan, í samsettri meðferð með cisplatíni, er ætlað sjúklingum með krabbamein í leghálsi sem hefur tekið sig upp að nýju eftir geislameðferð og sjúklingum með sjúkdóm á stigi IVB. Samsett meðferð er einungis réttlætanleg hjá sjúklingum sem áður hafa verið útsettir fyrir cisplatíni, ef hlé hefur verið gert á meðferð þeirra í ákveðinn tíma (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Einungis skal nota tópótecan á deildum sem eru sérhæfðar til krabbameinsmeðferðar og undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í notkun frumueyðandi lyfja (sjá kafla 6.6). Skammtar Þegar tópótecan er notað í samsettri meðferð með cisplatíni, skulu allar leiðbeiningar um ávísun cisplatíns hafðar til hliðsjónar. Áður en fyrsta meðferð með tópótecani er hafin verður fjöldi daufkyrninga hjá sjúklingum að vera 1,5 x 10 9 /l, fjöldi blóðflagna 100 x 10 9 /l og hemóglóbíngildi 9 g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf krefur). _Smáfrumukrabbamein í lungum _ _ _ _Upphafsskammtur _ Ráðlagður skammtur af tópótecani er 1,5 mg/m 2 líkamsyfirborðs/dag gefið sem innrennsli í æð á meira en 30 mínútum, daglega fimm daga í röð með þriggja vikna bili milli upphafs hverrar Aqra d-dokument sħiħ