Topotecan Actavis

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Islandia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

tópótecan

Tersedia dari:

Actavis Group PTC ehf

Kode ATC:

L01CE01

INN (Nama Internasional):

topotecan

Kelompok Terapi:

Æxlishemjandi lyf

Area terapi:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Indikasi Terapi:

Topotecan einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með endurtekið lungnakrabbamein í litlum frumum (SCLC), sem ekki er talin endurmeðferð með fyrstu línu meðferðinni.. Tópótecan ásamt cisplatíni er ætlað fyrir sjúklinga með krabbamein í legháls endurtekin eftir geislameðferð og fyrir sjúklinga með Stigi IVB sjúkdómur. Sjúklingar með áður en útsetningu cisplatíni þurfa áframhaldandi meðferð frjáls bili til að réttlæta meðferð við samsetningu.

Ringkasan produk:

Revision: 6

Status otorisasi:

Aftakað

Tanggal Otorisasi:

2009-07-24

Selebaran informasi

38
B. FYLGISEÐILL
39
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TOPOTECAN ACTAVIS 1 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
TOPOTECAN ACTAVIS 4 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
tópótecan
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Topotecan Actavis og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Topotecan Actavis
3.
Hvernig nota á Topotecan Actavis
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Topotecan Actavis
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TOPOTECAN ACTAVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Topotecan Actavis inniheldur virka efnið tópótecan sem hjálpar til
við að drepa krabbameinsfrumur.
Topotecan Actavis er notað við meðhöndlun á:
-
smáfrumukrabbameini í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju
eftir lyfjameðferð, eða
-
langt gengnu krabbameini í leghálsi ef skurðaðgerð eða
geislameðferð er ekki möguleg. Í því
tilfelli er Topotecan Actavis meðferð notuð með lyfjum sem
innihalda cisplatín.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TOPOTECAN ACTAVIS
_ _
EKKI MÁ NOTA TOPOTECAN ACTAVIS
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir tópótecani eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6)
-
ef þú ert með barn á brjósti. Þú átt að hætta brjóstagjöf
áður en meðferð með Topotecan
Actavis hefst.
-
ef blóðkorn eru of fá.
LÁTTU LÆKNINN VITA
ef eitthvað af ofangreindu gæti átt við um þig.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum áður en Topotecan Actavis er notað:
-
ef þú ert með einhver nýrnavandamál. Það gæti þurft að
breyta ska

Karakteristik produk

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Topotecan Actavis 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af tópótecani (sem
hýdróklóríð).
Eftir að lyfið er leyst upp inniheldur 1 ml af þykkni 1 mg af
tópótecani.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert hettuglas inniheldur 0,52 mg (0,0225 mmól) af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Gult frostþurrkað lyf.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Tópótecan, notað eitt sér, er ætlað til meðferðar hjá
sjúklingum þar sem smáfrumukrabbamein í
lungum hefur tekið sig upp að nýju þegar ekki er talið henta að
endurtaka upphafsmeðferð (sjá
kafla 5.1).
Tópótecan, í samsettri meðferð með cisplatíni, er ætlað
sjúklingum með krabbamein í leghálsi sem
hefur tekið sig upp að nýju eftir geislameðferð og sjúklingum
með sjúkdóm á stigi IVB. Samsett
meðferð er einungis réttlætanleg hjá sjúklingum sem áður hafa
verið útsettir fyrir cisplatíni, ef hlé
hefur verið gert á meðferð þeirra í ákveðinn tíma (sjá kafla
5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Einungis skal nota tópótecan á deildum sem eru sérhæfðar til
krabbameinsmeðferðar og undir eftirliti
læknis sem hefur reynslu í notkun frumueyðandi lyfja (sjá kafla
6.6).
Skammtar
Þegar tópótecan er notað í samsettri meðferð með cisplatíni,
skulu allar leiðbeiningar um ávísun
cisplatíns hafðar til hliðsjónar.
Áður en fyrsta meðferð með tópótecani er hafin verður fjöldi
daufkyrninga hjá sjúklingum að vera

1,5 x 10
9
/l, fjöldi blóðflagna

100 x 10
9
/l og hemóglóbíngildi

9 g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf krefur).
_Smáfrumukrabbamein í lungum _
_ _
_Upphafsskammtur _
Ráðlagður skammtur af tópótecani er 1,5 mg/m
2
líkamsyfirborðs/dag gefið sem innrennsli í æð á meira
en 30 mínútum, daglega fimm daga í röð með þriggja vikna bili
milli upphafs hverrar