Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Tobramysiini
Viatris Healthcare Limited
J01GB01
tobramycin
Systeemiset bakteerilääkkeet,
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Tobi Podhaler on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosan aiheuttaman kroonisen keuhkotulehduksen suppressoivaan hoitoon aikuisilla ja 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, joilla on kystinen fibroosi. Katso kohdat 4. 4 ja 5. 1 tietoja eri ikäryhmissä. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.
Revision: 21
valtuutettu
2011-07-20
35 B. PAKKAUSSELOSTE 36 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TOBI PODHALER 28 MG INHALAATIOJAUHE, KAPSELI, KOVA tobramysiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä TOBI Podhaler on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TOBI Podhaleria 3. Miten TOBI Podhaleria käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. TOBI Podhalerin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Lisäohjeet lääkkeen käyttämiseksi Podhaler-laitteen kanssa ( _kääntöpuolella_ ) 1. MITÄ TOBI PODHALER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ TOBI PODHALER ON TOBI Podhaler sisältää tobramysiiniksi kutsuttua lääkeainetta, joka on antibiootti. Tämä antibiootti kuuluu aminoglykosidien ryhmään. MIHIN TOBI PODHALERIA KÄYTETÄÄN TOBI Podhaleria käytetään _Pseudomonas aeruginosa _ -bakteerin aiheuttamien keuhkoinfektioiden hoitoon kystistä fibroosia sairastavilla, 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla _._ Jotta saisit parhaimman mahdollisen hyödyn lääkkeestäsi, noudata tässä pakkausselosteessa annettuja ohjeita. MITEN TOBI PODHALER VAIKUTTAA TOBI Podhaler on inhalaatiojauhe joka on täytetty kapseleihin. Kun sisäänhengität TOBI Podhaleria, antibiootti pääsee suoraan keuhkoihisi taistelemaan infektiota aiheuttavaa bakteeria vastaan ja parantamaan hengitystoimintaasi. MIT Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TOBI Podhaler 28 mg inhalaatiojauhe, kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kova kapseli sisältää 28 mg tobramysiiniä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Inhalaatiojauhe, kapseli, kova Kirkkaat, värittömät kapselit, joissa on valkoista tai lähes valkoista jauhetta, ja joiden toiselle puolelle on sinisellä painettu ”MYL TPH” ja toiselle puolelle sinisellä Mylanin logo. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET TOBI Podhaler on tarkoitettu _Pseudomonas aeruginosan_ aiheuttaman kroonisen keuhkoinfektion hoitoon aikuisilla sekä 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, jotka sairastavat kystistä fibroosia. Eri ikäryhmiä koskevat tiedot, ks. kohdat 4.4 ja 5.1. Paikalliset antibakteeristen aineiden käyttöä koskevat viralliset ohjeet on huomioitava. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus TOBI Podhaler -annos on sama kaikille hyväksyttyyn ikäryhmään kuuluville potilaille, eikä näin ollen määräydy iän tai painon mukaan. Suositusannos on 112 mg tobramysiiniä (4 x 28 mg kapselia) kahdesti päivässä 28 vuorokauden ajan. TOBI Podhaler -hoito jaksotetaan vuorottelemalla 28 päivän hoitojaksojen ja 28 päivän taukojen välillä. Kahden inhalaatioannoksen (4 kapselia/annos) välin tulee olla mahdollisimman tarkkaan 12 tuntia, ja aina vähintään 6 tuntia. _Annoksen unohtaminen _ Jos potilas on unohtanut ottaa annoksen ja seuraavaan annokseen on vielä vähintään 6 tuntia, tulee hänen ottaa unohtunut annos mahdollisimman pian. Muissa tapauksissa potilaan on odotettava seuraavan annoksen ottoajankohtaan saakka, eikä hänen tuolloin pidä ottaa tavallista useampia kapseleita korvatakseen unohtuneen annoksen. _Hoidon kesto _ Syklistä TOBI Podhaler -hoitoa jatketaan niin pitkään kuin lääkärin mielestä potilas saa kliinistä hyötyä TOBI Podhaler -hoidosta. Lisälääkitystä tai vaihtoehtoista _Pseudomonas-_ lääkitystä on harkittava, jos keuhkostatuksessa todetaan selkeää huonone Aqra d-dokument sħiħ