Thiotepa Riemser
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-04-2021
Ingredjent attiv:
tiotepa
Disponibbli minn:
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Kodiċi ATC:
L01AC01
INN (Isem Internazzjonali):
thiotepa
Grupp terapewtiku:
Antinavikiniai vaistai
Żona terapewtika:
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients. Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2021-03-26
Fuljett ta 'informazzjoni
30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
31
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
THIOTEPA RIEMSER 15 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
THIOTEPA RIEMSER 100 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
tiotepa
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Thiotepa Riemser ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Thiotepa Riemser
3.
Kaip vartoti Thiotepa Riemser
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Thiotepa Riemser
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA THIOTEPA RIEMSER IR KAM JIS VARTOJAMAS
Thiotepa Riemser sudėtyje yra veikliosios medžiagos tiotepos, kuri
priskiriama prie vaistų, kurios
vadinamos alkilinančiomis medžiagomis, grupės.
Thiotepa Riemser vartojamas pacientams kaulų čiulpų
transplantacijai parengti. Vaistas veikia
naikindamas kaulų čiulpų ląsteles. Tai suteikia galimybę
transplantuoti naujas kaulų čiulpų ląsteles
(hematopoetines progenitorines ląsteles), kurios savo ruožtu
suteikia galimybę organizmui gaminti
sveikas kraujo ląsteles.
Thiotepa Riemser galima vartoti suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT THIOTEPA RIEMSER
THIOTEPA RIEMSER VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija tiotepai,
-
jeigu esate nėščia arba manote, kad galėjote pastoti,
-
jeigu žindote kūdikį,
-
jeigu suleista vakcina nuo geltonosios karštinės bei gyvų virusų
ir bakterinės vakcinos.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasakykite gydytojui, jeigu:
-
jūsų kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi,
-
jūsų širdies arba plaučių funkcija sutrikusi,
-
jums pasireiškia priepuoliai (epilepsija) arba jie pasireikšdavo
praeityje (jei buvo gydoma
fenitoinu ar fosf
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Thiotepa Riemser 15 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Thiotepa Riemser 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Thiotepa Riemser 15 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Viename miltelių flakone yra 15 mg tiotepos.
Ištirpinus miltelius 1,5 ml injekcinio vandens, kiekviename tirpalo
mililitre yra 10 mg tiotepos
(10 mg/ml).
Thiotepa Riemser 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Viename miltelių flakone yra 100 mg tiotepos.
Ištirpinus miltelius 10 ml injekcinio vandens, kiekviename tirpalo
mililitre yra 10 mg tiotepos
(10 mg/ml).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Balti kristaliniai milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Thiotepa Riemser vartojamas kartu su kitais chemoterapiniais
vaistiniais preparatais:
•
taikant viso organizmo apšvitinimą arba jo netaikant, kaip
parengiamasis gydymas prieš
alogeninę arba autologinę hematopoetinių progenitorinių ląstelių
transplantaciją (HPLT)
hematologinėmis ligomis sergantiems suaugusiems pacientams ir
vaikams;
•
kai gydymas didelėmis chemoterapinių preparatų dozėmis su HPLT
tinkamas suaugusiems
pacientams ir vaikams, kuriems diagnozuoti solidiniai navikai.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Thiotepa Riemser turi būti vartojamas prižiūrint parengiamojo
gydymo prieš hematopoetinių
progenitorinių ląstelių transplantaciją patirties turinčiam
gydytojui.
Dozavimas
Thiotepa Riemser vartojamas skirtingomis dozėmis kartu su kitais
chemoterapiniais vaistiniais
preparatais prieš HPLT pacientams, kurie serga hematologinėmis
ligomis arba kuriems diagnozuoti
solidiniai navikai.
Informacija apie Thiotepa Riemser dozavimą suaugusiems pacientams ir
vaikams pateikiama pagal
HPLT tipą (autologinė arba alogeninė) ir ligą.
3
_Suaugusieji _
_AUTOLOGINĖ HPLT _
_Hematologinės l
Aqra d-dokument sħiħ
