Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Teriflunomide
Mylan Pharmaceuticals Limited
L04AA31
teriflunomide
Immunsuppressiva
Multiple Sklerose, Schubförmig-Remittierender
Teriflunomide Mylan is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older (body weight > 40 kg) with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 of the SmPC for important information on the population for which efficacy has been established).
Revision: 1
Autorisiert
2022-11-09
37 B. PACKUNGSBEILAGE 38 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TERIFLUNOMID MYLAN 14 MG FILMTABLETTEN Teriflunomid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Teriflunomid Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Teriflunomid Mylan beachten? 3. Wie ist Teriflunomid Mylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Teriflunomid Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TERIFLUNOMID MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST TERIFLUNOMID MYLAN? Teriflunomid Mylan enthält den Wirkstoff Teriflunomid. Dies ist eine immunmodulatorische (das Immunsystem beeinflussende) Substanz, die das Immunsystem reguliert, damit dessen Angriffe auf das Nervensystem verringert werden. WOFÜR WIRD TERIFLUNOMID MYLAN ANGEWENDET? Teriflunomid wird bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen ab 10 Jahren zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS) angewendet. WAS IST MULTIPLE SKLEROSE? MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS) betrifft. Das ZNS umfasst das Gehirn und das Rückenmark. Bei Multipler Sklerose wird durch eine Entzündung die schützende Hülle (die sogenannte Myelinscheide) der Nerven im ZNS zerstört. Der Verlust der Myelinscheide wird als Demyelinisierung bezeichnet. Dadur Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Teriflunomid Mylan 14 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 14 mg Teriflunomid. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 85,4 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) Blassblau bis pastellblau gefärbte, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „T“ auf der einen Seite und „1“ auf der anderen Seite, mit einem Durchmesser von ungefähr 7,6 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Teriflunomid Mylan ist zur Behandlung erwachsener Patienten und von Kindern und Jugendlichen ab 10 Jahren mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (MS) angezeigt. Siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen über die Patienten, bei denen die Wirksamkeit nachgewiesen wurde. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung ist von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose einzuleiten und zu überwachen. Dosierung _Erwachsene _ Die empfohlene Dosierung von Teriflunomid beträgt bei Erwachsenen 14 mg einmal täglich. _Kinder und Jugendliche (ab 10 Jahren) _ Die empfohlene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (ab 10 Jahren) ist abhängig vom Körpergewicht: - Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht > 40 kg: 14 mg einmal täglich. - Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg: 7 mg einmal täglich. Erreichen Kinder und Jugendliche ein stabiles Körpergewicht von mehr als 40 kg, sollten sie auf 14 mg einmal täglich umgestellt werden. Teriflunomid Mylan ist nur als 14 mg Filmtabletten erhältlich. Daher ist es nicht möglich, Teriflunomid Mylan bei Patienten anzuwenden, die weniger als eine gesamte Dosis von 14 mg benötigen. Wenn eine andere Dosis erforderlich ist, sollten andere Teriflunomid-haltige Arzneimittel angewendet werden, mit denen dies möglich ist. 3 Besondere Patientengru Aqra d-dokument sħiħ