Teriflunomide Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Teriflunomide

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA31

INN (Διεθνής Όνομα):

teriflunomide

Θεραπευτική ομάδα:

Immunsuppressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Multiple Sklerose, Schubförmig-Remittierender

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Teriflunomide Mylan is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older (body weight > 40 kg) with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 of the SmPC for important information on the population for which efficacy has been established).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2022-11-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. PACKUNGSBEILAGE
38
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TERIFLUNOMID MYLAN 14 MG FILMTABLETTEN
Teriflunomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Teriflunomid Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Teriflunomid Mylan beachten?
3.
Wie ist Teriflunomid Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Teriflunomid Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TERIFLUNOMID MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST TERIFLUNOMID MYLAN?
Teriflunomid Mylan enthält den Wirkstoff Teriflunomid. Dies ist eine
immunmodulatorische (das
Immunsystem beeinflussende) Substanz, die das Immunsystem reguliert,
damit dessen Angriffe auf
das Nervensystem verringert werden.
WOFÜR WIRD TERIFLUNOMID MYLAN ANGEWENDET?
Teriflunomid wird bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen ab 10
Jahren zur Behandlung der
schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS) angewendet.
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS)
betrifft. Das ZNS umfasst das
Gehirn und das Rückenmark. Bei Multipler Sklerose wird durch eine
Entzündung die schützende
Hülle (die sogenannte Myelinscheide) der Nerven im ZNS zerstört. Der
Verlust der Myelinscheide
wird als Demyelinisierung bezeichnet. Dadur

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Teriflunomid Mylan 14 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 14 mg Teriflunomid.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 85,4 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Blassblau bis pastellblau gefärbte, runde, bikonvexe Filmtabletten
mit der Prägung „T“ auf der einen
Seite und „1“ auf der anderen Seite, mit einem Durchmesser von
ungefähr 7,6 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Teriflunomid Mylan ist zur Behandlung erwachsener Patienten und von
Kindern und Jugendlichen ab
10 Jahren mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (MS)
angezeigt. Siehe Abschnitt 5.1 für
weitere Informationen über die Patienten, bei denen die Wirksamkeit
nachgewiesen wurde.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der
Multiplen Sklerose
einzuleiten und zu überwachen.
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosierung von Teriflunomid beträgt bei Erwachsenen 14
mg einmal täglich.
_Kinder und Jugendliche (ab 10 Jahren) _
Die empfohlene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (ab 10 Jahren)
ist abhängig vom
Körpergewicht:
-
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht > 40 kg: 14 mg einmal
täglich.
-
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg: 7 mg einmal
täglich.
Erreichen Kinder und Jugendliche ein stabiles Körpergewicht von mehr
als 40 kg, sollten sie auf
14 mg einmal täglich umgestellt werden.
Teriflunomid Mylan ist nur als 14 mg Filmtabletten erhältlich. Daher
ist es nicht möglich,
Teriflunomid Mylan bei Patienten anzuwenden, die weniger als eine
gesamte Dosis von 14 mg
benötigen. Wenn eine andere Dosis erforderlich ist, sollten andere
Teriflunomid-haltige Arzneimittel
angewendet werden, mit denen dies möglich ist.
3
Besondere Patientengru