Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
dabrafenib mesilate
Novartis Europharm Limited
L01EC02
dabrafenib
Antineoplastilised ained
Melanoom
MelanomaDabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 ja 5. Abiaine ravi melanomaDabrafenib koos trametinib on näidustatud abiaine ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on III Etapp melanoom, mille BRAF V600 mutatsioon, pärast täielik resektsioon. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.
Revision: 29
Volitatud
2013-08-26
53 B. PAKENDI INFOLEHT 54 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE TAFINLAR 50 MG KÕVAKAPSLID TAFINLAR 75 MG KÕVAKAPSLID dabrafeniib ( _dabrafenibum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Tafinlar ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Tafinlari võtmist 3. Kuidas Tafinlari võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Tafinlari säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TAFINLAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Tafinlar on ravim, mis sisaldab toimeainena dabrafeniibi. Seda kasutatakse ainsa ravimina või kombinatsioonis trametiniibi sisaldava ravimiga täiskasvanutel melanoomiks nimetatud nahavähi raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa eemaldada operatsiooni teel. Tafinlari kombinatsioonis trametiniibiga kasutatakse ka melanoomi tagasituleku ennetamiseks pärast selle eemaldamist operatsiooni teel. Tafinlari kombinatsioonis trametiniibiga kasutatakse ka teatud tüüpi kopsuvähi raviks, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks. Mõlemal vähil on eriline muutus (mutatsioon) BRAF _ _ geeni asendis V600. See geenimutatsioon võib olla vähi tekke põhjuseks. Teie ravim on suunatud muteerunud geeni poolt toodetavate valkude vastu ning aeglustab või peatab vähi arengu. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TAFINLARI VÕTMIST Tafinlari tohib kasutada ainult BRAF mutatsiooniga melanoomide ja mitteväikerakk-kopsuvähi raviks. Seetõttu testib arst teid enne ravi alustamist selle mutatsiooni suhtes. Kui teie arst otsustab, Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tafinlar 50 mg kõvakapslid Tafinlar 75 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tafinlar 50 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab dabrafeniibmesilaati, mis vastab 50 mg dabrafeniibile ( _Dabrafenibum_ ). Tafinlar 75 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab dabrafeniibmesilaati, mis vastab 75 mg dabrafeniibile ( _Dabrafenibum_ ). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel (kapsel). Tafinlar 50 mg kõvakapslid Läbipaistmatud tumepunased ligikaudu 18 mm pikkused kapslid märgistusega „GS TEW“ ja „50 mg“. Tafinlar 75 mg kõvakapslid Läbipaistmatud tumeroosad ligikaudu 19 mm pikkused kapslid märgistusega „GS LHF“ ja „75 mg“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Melanoom Dabrafeniib monoteraapiana või kombinatsioonis trametiniibiga on näidustatud BRAF V600 mutatsiooniga mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomi raviks täiskasvanud patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Melanoomi adjuvantravi Dabrafeniib kombinatsioonis trametiniibiga on näidustatud BRAF V600 mutatsiooniga III staadiumi melanoomi adjuvantraviks täiskasvanud patsientidel pärast täielikku resektsiooni. Mitteväikerakk-kopsuvähk Dabrafeniib kombinatsioonis trametiniibiga on näidustatud BRAF V600 mutatsiooniga kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel. 3 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi dabrafeniibiga tuleb alustada ja läbi viia vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all. Enne dabrafeniibi manustamist peab olema valideeritud testi abil kindlaks tehtud, et patsiendil on BRAF V600 mutatsiooniga kasvaja. Dabrafeniibi efektiivsus ja ohutus metsikut tüüpi BRAF melanoomiga või metsikut tüüpi BRAF mitteväikerakk-kopsuvähiga ( _non-small cell lung cancer_ , NSCLC) patsientidel ei ole tõestatud. Seetõttu ei tohi dabrafeniibi metsikut tüüpi BRAF melanoomiga või metsikut tüüpi BRAF NSCLC-ga patsientidel kasutada (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Annusta Aqra d-dokument sħiħ