Tafinlar

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tafinlar
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tafinlar
    Европейски съюз
  • Език:
  • естонски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastilised ained,
  • Терапевтична област:
  • Melanoom
  • Терапевтични показания:
  • Melanoom Dabrafenib nagu monotherapy või koos trametinib on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel unresectable või metastaatiline melanoom, mille BRAF V600 mutatsioon. Abiaine ravi melanoom Dabrafenib koos trametinib on näidustatud abiaine ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on III Etapp melanoom, mille BRAF V600 mutatsioon, pärast täielik resektsioon. Mitte small cell lung cancer (mitteväikerakk-kopsuvähi) Dabrafenib koos trametinib on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kaugelearenenud mitte small cell lung cancer, mille BRAF V600 mutatsioon.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 21

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Volitatud
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002604
  • Дата Оторизация:
  • 26-08-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002604
  • Последна актуализация:
  • 05-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/667858/2018

EMEA/H/C/002604

Tafinlar (dabrafeniib)

Ülevaade ravimist Tafinlar ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus

Mis on Tafinlar ja milleks seda kasutatakse?

Tafinlar on vähiravim, millega ravitakse täiskasvanuid, kelle vähirakkudes on teatav geenimutatsioon

(muutus) – BRAF V600. Seda kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

melanoom (teatud nahavähk), mis on metastaatiline või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.

Tafinlari kasutatakse ainsa ravimina või koos teise vähiravimi trametiniibiga;

kaugelearenenud (III staadiumi) melanoom pärast melanoomi kirurgilist ravi. Tafinlari

kasutatakse koos trametiniibiga;

kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähk. Ravimit kasutatakse koos trametiniibiga.

Tafinlar sisaldab toimeainena dabrafeniibi.

Kuidas Tafinlari kasutatakse?

Ravi Tafinlariga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst. Tafinlar on

retseptiravim.

Tafinlari turustatakse kapslitena (50 ja 75 mg). Tafinlari annus kasutatuna ainsa ravimina või koos

trametiniibiga on 150 mg kaks korda ööpäevas tühja kõhuga (vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast

söömist).

Ravi Tafinlariga tuleb jätkata, kuni see on patsiendile kasulik. Pärast kaugelearenenud melanoomi

kirurgilist operatsiooni jätkatakse ravi tavaliselt 12 kuu vältel, välja arvatud juhul, kui haigus taastekib.

Teatud kõrvalnähtude esinemisel võib olla vaja ravi katkestada või lõpetada või annust vähendada.

Lisateavet Tafinlari kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.

Kuidas Tafinlar toimib?

Tafinlari toimeaine dabrafeniib blokeerib rakkude jagunemise stimuleerimises osaleva BRAF-valgu.

BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi või mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel esineb BRAF-valgu

Tafinlar (dabrafeniib)

EMA/667858/2018

Lk 2/3

ebanormaalne vorm, mis võimaldab kasvajarakkudel kontrollimatult vohada, soodustades nii vähi

kasvu. Ebanormaalse BRAF-valgu toime blokeerimisega aitab Tafinlar aeglustada vähi kasvu ja levikut.

Milles seisneb uuringute põhjal Tafinlari kasulikkus?

Tafinlari on uuritud BRAF V600 mutatsiooniga vähiga patsientidel.

Melanoom

Metastaatilise või kirurgiliselt eemaldamatu melanoomi ravis oli Tafinlar efektiivsem kui dakarbasiin

(samuti vähiravim). Seda tõendati põhiuuringus, milles osales 250 patsienti ja efektiivsuse põhinäitaja

oli progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta). Tafinlari kasutanud

patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli 6,9 kuud ning dakarbasiini kasutanud patsientidel

2,7 kuud.

Kahes täiendavas metastaatilise või kirurgiliselt eemaldamatu melanoomi uuringus vaadeldi Tafinlari ja

trametiniibi kombinatsiooni. Ühes uuringus kasutasid 423 patsienti kas kombinatsiooni või ainult

Tafinlari. Kombinatsioonravi saanud patsientide progresseerumiseta elumus oli 11 kuud ja ainult

Tafinlari kasutanud patsientidel 8,8 kuud. Teises uuringus (704 patsienti) võrreldi Tafinlari ja

trametiniibi kombinatsiooni vemurafeniibiga (samuti melanoomiravim). Patsientide keskmine elumus

oli kombinatsioonravi uuringurühmas 25,6 kuud ja vemurafeniibi uuringurühmas 18 kuud.

Uuringus, milles osales 870 patsienti, kellel oli kirurgiliselt eemaldatud III staadiumi melanoom,

võrreldi Tafinlari ja trametiniibi kombinatsiooni (1 aasta vältel) platseeboga (näiv ravim). Neid

patsiente, kelle haigus keskmiselt ligikaudu 3,5 aasta järel taastekkis või kes selle perioodi jooksul

surid, oli kombinatsioonravi uuringurühmas ligikaudu 40% ja platseeborühmas 59%.

Mitteväikerakk-kopsuvähk

Ühes põhiuuringus, milles osales 171 mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, kasutasid patsiendid kas

Tafinlari ja trametiniibi kombinatsiooni või ainult Tafinlari. Efektiivsuse põhinäitaja oli täieliku või

osalise ravivastusega patsientide osakaal. Ravivastust hinnati tomograafiauuringutega ja patsiendi

kliiniliste andmete järgi. Ravivastusega patsiente oli Tafinlari ja trametiniibi uuringurühmas üle 60% ja

ainult Tafinlari kasutanute seas 23%.

Mis riskid Tafinlariga kaasnevad?

Tafinlari kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on papilloomid

(tüükad), peavalu, iiveldus, oksendamine, hüperkeratoos (naha paksenemine ja kõvenemine), juuste

väljalangemine, lööve, liigesevalu, palavik ja väsimus.

Tafinlari võtmisel koos trametiniibiga on kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1

patsiendil 5st) palavik, väsimus, iiveldus, külmavärinad, peavalu, kõhulahtisus, oksendamine,

liigesevalu ja lööve.

Tafinlari kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

ELis Tafinlarile väljastatud müügiloa põhjendus

Euroopa Ravimiamet otsustas, et Tafinlari kasulikkus BRAF V600 mutatsiooniga vähivormide korral on

suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita. Amet oli arvamusel,

et Tafinlar ainsa ravimina või kasutatuna koos trametiniibiga tagas kliiniliselt olulise kasu

kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel ning metastaatilise või kirurgiliselt

Tafinlar (dabrafeniib)

EMA/667858/2018

Lk 3/3

eemaldamatu melanoomiga patsientidel. Samuti leidis amet, et ravim on kasulik kirurgiliselt

eemaldatud kaugelearenenud melanoomiga patsientidel. Tafinlari kõrvalnähte peeti vastuvõetavaks ja

sobivate meetmetega hallatavaks.

Mis meetmed võetakse, et tagada Tafinlari ohutu ja efektiivne kasutamine?

Tafinlari ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja

patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Tafinlari kasutamise kohta pidevat järelevalvet. Tafinlari

kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.

Muu teave Tafinlari kohta

Tafinlar on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 26. augustil 2013.

Lisateave Tafinlari kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08.2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Tafinlar 50 mg kõvakapslid

Tafinlar 75 mg kõvakapslid

Dabrafeniib (

Dabrafenibum

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Tafinlar ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Tafinlari võtmist

Kuidas Tafinlari võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Tafinlari säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Tafinlar ja milleks seda kasutatakse

Tafinlar on ravim, mis sisaldab toimeainena dabrafeniibi. Seda kasutatakse ainsa ravimina või

kombinatsioonis trametiniibi sisaldava ravimiga täiskasvanutel melanoomiks nimetatud nahavähi

raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa eemaldada operatsiooni teel.

Tafinlari kombinatsioonis trametiniibiga kasutatakse ka melanoomi tagasituleku ennetamiseks pärast

selle eemaldamist operatsiooni teel.

Tafinlari kombinatsioonis trametiniibiga kasutatakse ka teatud tüüpi kopsuvähi raviks, mida

nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks.

Mõlemal vähil on eriline muutus (mutatsioon) BRAF

geeni asendis V600. See geenimutatsioon võib

olla vähi tekke põhjuseks. Teie ravim on suunatud muteerunud geeni poolt toodetavate valkude vastu

ning aeglustab või peatab vähi arengu.

2.

Mida on vaja teada enne Tafinlari võtmist

Tafinlari tohib kasutada ainult BRAF mutatsiooniga melanoomide ja mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.

Seetõttu testib arst teid enne ravi alustamist selle mutatsiooni suhtes.

Kui teie arst otsustab, et teid ravitakse Tafinlari ja trametiniibi kombinatsiooniga,

lugege lisaks sellele

infolehele hoolikalt ka trametiniibi pakendi infolehte.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või

apteekriga.

Ärge võtke Tafinlari:

kui olete

dabrafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline

Kui arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Tafinlari võtmist pidage nõu oma arstiga. Arst peab olema teadlik sellest:

kui teil on

probleeme maksaga.

kui teil on või on kunagi olnud

probleeme neerudega

Arst võib Tafinlar-ravi ajal võtta teilt vereproove maksa- ja neerutalitluse kontrollimiseks.

kui teil on olnud muud tüüpi vähk kui melanoom või mitteväikerakk-kopsuvähk

, sest

Tafinlari võtmise ajal võib teil olla suurem risk teiste nahavähkide või mitte-nahavähkide

tekkeks.

Enne, kui võtate Tafinlari kombinatsioonis trametiniibiga

, peab teie arst olema teadlik sellest:

kui teil on südameprobleemid, nagu südamepuudulikkus või probleemid südamerütmiga.

kui teil on silmaprobleemid, sealhulgas silma varustava veeni ummistus (võrkkesta veeni

oklusioon) või silmaturse, mille põhjuseks võib olla vedelikupeetus (korioretinopaatia).

kui teil on probleeme kopsude või hingamisega, sealhulgas hingamisraskus, millega sageli

kaasneb kuiv köha, õhupuudus ja väsimus.

kui teil on või on kunagi olnud seedetrakti probleeme, nagu divertikuliit (põletikulised

jämesoolesopistised) või siirded seedetraktis.

Kui arvate, et midagi eespool loetletust kehtib teie kohta,

pidage nõu oma arstiga.

Seisundid, millele võib olla vaja tähelepanu pöörata

Mõnedel Tafinlari võtvatel inimestel tekivad muud haigusseisundid, mis võivad olla tõsised. Te peate

teadma olulisi nähtusid ja sümptomeid, millele selle ravimi võtmise ajal tähelepanu pöörata. Teatud

sümptomeid (veritsus, palavik, nahamuutused ja silmaprobleemid) on lühidalt kirjeldatud käesolevas

lõigus, kuid üksikasjalikuma teabe leiate lõigust 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Veritsus

Tafinlar ja Tafinlar kombinatsioonis trametiniibiga võib põhjustada tõsiseid veritsusi, sealhulgas ajus,

seedetraktis (nagu maos, pärasooles või soolestikus), kopsudes ja teistes elundites, mis võib

põhjustada surma. Sümptomite hulka võivad kuuluda:

-

peavalud, pearinglus või nõrkustunne

-

vere esinemine väljaheites või musta värvi väljaheide

-

vere eritumine uriiniga

-

maovalu

-

vere köhimine või oksendamine

Rääkige otsekohe oma arstile

, kui teil esineb midagi nendest sümptomitest.

Palavik

Tafinlari võtmine või Tafinlari võtmine koos trametiniibiga võib põhjustada palavikku, kuigi see on

tõenäolisem kombinatsioonravi korral (vt ka lõik 4). Mõnedel juhtudel võivad palavikuga inimestel

tekkida madal vererõhk, pearinglus või muud sümptomid.

Rääkige otsekohe oma arstile

, kui teie kehatemperatuur tõuseb selle ravimi võtmise ajal üle 38,5ºC.

Südame häired

Tafinlar võib põhjustada südameprobleeme või olemasolevate südameprobleemide halvenemist (vt ka

„Südameprobleemid“ lõigus 4) patsientidel, kes kasutavad Tafinlari koos trametiniibiga.

Rääkige oma arstile, kui teil on mõni südamehaigus.

Arst teeb teile enne Tafinlari ja trametiniibi

kombinatsioonravi alustamist ja ravi ajal teste südametegevuse kontrollimiseks. Teavitage oma arsti

otsekohe sellest, kui teil tekib südamepekslemise, -kloppimise või ebakorrapärase südametegevuse

tunne või kui teil tekib pearinglus, väsimus, peapööritus, õhupuudus või jalgade turse. Vajadusel võib

arst otsustada, et katkestab ravi või lõpetab selle üldse.

Nahamuutused, mis võivad viidata uuele nahavähile

Arst kontrollib teie nahka enne selle ravimi võtmise alustamist ja regulaarselt ravimi võtmise ajal.

Teavitage oma arsti otsekohe

sellest, kui märkate selle ravimi võtmise ajal või pärast ravi lõppu naha

muutusi (vt ka lõik 4).

Silmaprobleemid

Selle ravimi võtmise ajal peab arst tegema teile silmauuringu.

Teavitage oma arsti otsekohe

sellest, kui teil tekivad ravi ajal silmade punetus ja ärritus, ähmane

nägemine, silmavalu või muud nägemise muutused (vt ka lõik 4).

Tafinlari võtmine koos trametiniibiga võib põhjustada silmaprobleeme, kaasa arvatud

pimedaksjäämist. Trametiniibi ei soovitata kasutada juhul, kui teil on kunagi olnud võrkkesta veeni

sulgus. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad ravi ajal järgmised silmaprobleemide

sümptomid: ähmane nägemine, nägemise kaotus või muud nägemise muutused, värvilised täpid

silmade ees või halod (ähmase kontuuri nägemine esemete ümber). Vajadusel võib arst otsustada, et

katkestab ravi või lõpetab selle üldse.

Lugege informatsiooni palaviku, nahamuutuste ja silmaprobleemide kohta selle infolehe

lõigus 4. Kui teil tekib mõni loetletud nähtudest ja sümptomitest, teavitage sellest oma

arsti, apteekrit või meditsiiniõde.

Maksaprobleemid

Tafinlari võtmine koos trametiniibiga võib põhjustada maksaprobleeme, mis võivad viia tõsise haiguse

väljakujunemiseni, nagu hepatiit ja maksapuudulikkus, mis võivad põhjustada surma. Teie arst jälgib

teie seisundit regulaarselt. Maksatalitluse häirumisele võivad viidata järgmised nähud:

-

söögiisu puudumine

-

iiveldus

-

oksendamine

-

kõhuvalu

-

naha ja silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi)

-

uriini tume värvus

-

nahasügelus

Rääkige otsekohe oma arstile

, kui teil esineb midagi nendest sümptomitest.

Lihasvalu

Tafinlari võtmine koos trametiniibiga võib põhjustada lihaskoe lagunemist (rabdomüolüüs).

Rääkige

otsekohe oma arstile

, kui teil esineb midagi nendest sümptomitest.

-

lihasvalu

-

tume uriin neerukahjustuse tagajärjel

Vajadusel võib teie arst otsustada ravi katkestada või täielikult lõpetada.

Mao või soolestiku mulgustumine (perforatsioon)

Tafinlari võtmine kombinatsioonis trametiniibiga võib suurendada sooleseina mulgustumise riski. Kui

teil tekib ravi ajal tugev kõhuvalu,

rääkige

sellest otsekohe

oma arstile

Rasked nahareaktsioonid

Patsientidel, kes kasutavad Tafinlari koos trametiniibiga, on teatatud rasketest nahareaktsioonidest.

Rääkige otsekohe oma arstile, kui märkate nahamuutusi (vt lõik 4 võimalike sümptomite osas).

Lapsed ja noorukid

Tafinlari ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel. Tafinlari toime alla 18-aastastel inimestel on

teadmata.

Muud ravimid ja Tafinlar

Enne ravi alustamist teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti

kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud

ravimite kohta.

Mõned ravimid võivad mõjutada Tafinlari toimet või suurendada tõenäosust kõrvaltoimete tekkeks.

Ka Tafinlar võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Nendeks on:

rasestumisvastased preparaadid

kontratseptiivid

), mis sisaldavad hormoone, näiteks tabletid,

süstid või plaastrid

varfariin ja atsenokumarool –

vere vedeldamiseks

kasutatavad ravimid

digoksiin, mida kasutatakse

südamehaiguste

raviks

seennakkuste

ravimid, näiteks ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool ja posakonasool

mõned kaltsiumikanali blokaatorid, mida kasutatakse

kõrgvererõhu

raviks, näiteks diltiaseem,

felodipiin, nikardipiin, nifedipiin või verapamiil

vähiravimid

, näiteks kabasitakseel

mõned ravimid, mis langetavad

rasvade (lipiidide)

sisaldust veres, näiteks gemfibrosiil

mõned ravimid, mida kasutatakse teatud

psühhiaatriliste haiguste

raviks, näiteks haloperidool

mõned

antibiootikumid

, näiteks klaritromütsiin, doksütsükliin ja telitromütsiin

mõned

tuberkuloosiravimid

, näiteks rifampitsiin

mõned

kolesteroolitaset

langetavad ravimid, näiteks atorvastatiin ja simvastatiin

mõned

immunosupressandid

, näiteks tsüklosporiin, takroliimus ja siroliimus

mõned

põletikuvastased

ravimid, näiteks deksametasoon ja metüülprednisoloon

mõned

HIV

vastased ravimid, näiteks ritonaviir, amprenaviir, indinaviir, darunaviir, delavirdiin,

efavirens, fosamprenaviir, lopinaviir, nelfinaviir, tipranaviir, sakvinaviir ja atasanaviir

mõned

valuvaigistid,

näiteks fentanüül ja metadoon

krambiravimid (

epilepsiaravimid

), näiteks fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, valproehape või

karbamasepiin

antidepressandid

, näiteks nefasodoon ja taimne ravim naistepuna (

Hypericum perforatum

Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde

, kui te kasutate mõnda nimetatud ravimitest

(või kui te ei ole kindel). Arst võib otsustada, et kohandab ravimi annust.

Pange kirja kasutatavad ravimid, et saaksid seda nimekirja näidata oma arstile, apteekrile või

meditsiiniõele.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Tafinlari ei soovitata kasutada raseduse ajal.

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Tafinlari ei soovitata kasutada raseduse

ajal, sest ravim võib kahjustada veel sündimata last.

Kui olete rasestuda võiv naine, peate kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit

Tafinlari võtmise ajal ja vähemalt 2 nädala jooksul pärast ravi lõppu ja kui te võtate Tafinlari

koos trametiniibiga, siis vähemalt 16 nädala jooksul pärast trametiniibi viimase annuse võtmist.

Hormoone sisaldavad rasestumisvastased preparaadid (tabletid, süstid või plaastrid) ei pruugi

Tafinlari võtmise ajal ja kombinatsioonravi ajal (Tafinlar koos trametiniibiga) olla piisavalt

tõhusad. Te peate kasutama mõnda muud tõhusat rasestumisvastast meetodit, et vältida

rasestumist selle ravimi võtmise ajal. Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Tafinlari ei soovitata kasutada imetamise ajal.

Ei ole teada, kas selle ravimi koostisosad erituvad rinnapiima.

Kui te imetate või kavatsete imetada, teavitage sellest oma arsti. Te teete koos oma arstiga otsuse, kas

võtta seda ravimit või toita last rinnaga.

Viljakus – nii mehed kui naised

Loomkatsed on näidanud, et toimeaine dabrafeniib võib pöördumatult vähendada mehe viljakust.

Lisaks võib Tafinlari võtvatel meestel väheneda spermatosoidide arv ning pärast selle ravimi võtmise

lõpetamist ei pruugi spermatosoidide arv normaliseeruda.

Enne Tafinlariga ravi alustamist küsige oma arstilt nõu võimaluste kohta, kuidas suurendada laste

saamise võimalust tulevikus.

Tafinlari võtmine koos trametiniibiga

: trametiniib võib kahjustada nii meest kui ka naiste viljakust.

Kui teil on veel küsimusi selle ravimi toime kohta spermatosoidide arvule, pidage nõu oma arsti,

apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tafinlar võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise

võimet.

Hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest, kui teil on probleeme nägemisega või kui te

tunnete väsimust või nõrkust või kui teie energiatase on madal.

Nende kõrvaltoimete kirjeldused leiate lõikudest 2 ja 4.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Isegi teie haigus,

haigusnähud ja raviolukord võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

3.

Kuidas Tafinlari võtta

Võtke Tafinlari alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole

milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

Kui palju ravimit võtta

Võetuna kas ainsa ravimina või kombinatsioonis trametiniibiga on Tafinlari tavaline annus kaks 75 mg

kapslit kaks korda ööpäevas (mis vastab ööpäevasele annusele 300 mg). Kombinatsioonis Tafinlariga

on trametiniibi soovitatav annus 2 mg üks kord ööpäevas.

Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et peate võtma väiksemat annust.

Kui soovitatav on annuse vähendamine, on Tafinlar saadaval ka 50 mg kapslitena.

Ärge võtke Tafinar’i rohkem kui teie arst on soovitanud

, sest selle tagajärjel võib suureneda

kõrvaltoimete tekkeoht.

Kuidas ravimit võtta

Neelake kapslid tervelt koos veega üksteise järel.

Kapsleid ei tohi närida ega purustada, sest nii kaob nende toime.

Võtke Tafinlari kaks korda ööpäevas tühja kõhuga. See tähendab, et

pärast Tafinlari võtmist peate olema

vähemalt tund aega

söömata, või

pärast söömist peate ootama

vähemalt 2 tundi

, enne kui võtate Tafinlari

Võtke Tafinlari hommikul ja õhtul umbes 12-tunnise vahega. Võtke Tafinlari hommikune ja õhtune

annus iga päev ühel ja samal kellaajal. See aitab meeles pidada kapslite võtmist.

Ärge võtke Tafinlari hommikust ja õhtust annust korraga.

Kui te võtate Tafinlari rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate liiga palju Tafinlari kapsleid,

küsige nõu oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.

Võimalusel näidake neile Tafinlari pakendit koos käesoleva infolehega.

Kui te unustate Tafinlari võtta

Kui annuse võtmine on hilinenud vähem kui 6 tundi, võtke see sisse niipea kui meelde tuleb.

Kui annuse võtmine on hilinenud üle 6 tunni, jätke see annus võtmata ja võtke järgmine annus

tavalisel ajal. Seejärel jätkake kapslite võtmist tavapärastel aegadel.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Tafinlari võtmise

Võtke Tafinlari senikaua, kui arst soovitab. Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui arst, apteeker või

meditsiiniõde seda soovitab.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

Kuidas võtta Tafinlari koos trametiniibiga

Võtke Tafinlari koos trametiniibiga täpselt nii, nagu arst, meditsiiniõde või apteeker on teile

selgitanud. Ärge muutke annust ega lõpetage ravi Tafinlari või trametiniibiga, kui teie arst,

meditsiiniõde või apteeker ei ole seda soovitanud.

Võtke

Tafinlari kaks korda ööpäevas

trametiniibi üks kord ööpäevas.

Püüdke sisse seada

harjumus, et võtate mõlemat ravimit iga päev samal ajal. Tafinlari tuleb võtta ligikaudu

12-tunnise vahega. Kui Tafinlari võetakse kombinatsioonis trametiniibiga, tuleb trametiniibi

võtta

kas

koos Tafinlari hommikuse

või

õhtuse annusega.

Võtke Tafinlari ja trametiniibi tühja kõhuga, vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast

sööki. Võtke ravimid sisse tervelt koos klaasitäie veega.

Kui te unustate Tafinlari või trametiniibi annuse võtmata, võtke see sisse niipea kui meelde

tuleb. Jätke unustatud annused võtmata ja võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal:

kui kaks korda ööpäevas võetava Tafinlari järgmise plaanilise annuse võtmiseni on

jäänud vähem kui 6 tundi.

kui üks kord ööpäevas võetava trametiniibi järgmise plaanilise annuse võtmiseni on

jäänud vähem kui 12 tundi.

Kui te võtate liiga palju Tafinlari või trametiniibi, kontakteeruge otsekohe oma arsti,

meditsiiniõe või apteekriga. Võimalusel võtke kaasa Tafinlari ja trametiniibi tabletid. Võimalus

näidake ka Tafinlari ja trametiniibi pakendit koos pakendi infolehega.

Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et peate võtma Tafinlari või trametiniibi

väiksemaid annuseid. Võtke Tafinlari ja trametiniibi täpselt sellistes annustes, nagu teie arst,

meditsiiniõde või apteeker on soovitanud.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed ainult Tafinlari võtvatel patsientidel

Võimalikud tõsised kõrvaltoimed

Verejooksud

Tafinlar, eriti võttes koos trametiniibiga, võib põhjustada tõsiseid verejookse, eriti ajuverejooksu.

Helistage otsekohe oma arstile või meditsiiniõele, et saada arstiabi kui teil tekivad ebatavalised

verejooksunähud, muuhulgas:

peavalu, pearinglus või nõrkus

vere või verehüüvete köhimine

veriokse või „kohvipaksu“ meenutav okse

punane või must tõrvataoline väljaheide

Palavik

Rohkem kui ühel inimesel kümnest võib Tafinlari võtmine põhjustada palavikku.

Kui teil tekib selle

ravimi võtmise ajal palavik (38,5

C või kõrgem), teavitage sellest otsekohe oma arsti, apteekrit

või meditsiiniõde.

Nad teevad vajalikud uuringud, et teada saada, kas palavikul on muid põhjuseid

ning ravivad probleemi.

Mõningatel juhtudel võib palavikuga kaasneda madal vererõhk ja pearinglus. Kui palavik on tõsine,

võib arst soovitada, et lõpetaksite Tafinlari võtmise ajaks, mil palavikku ravitakse teiste ravimitega.

Kui palavik on kontrolli all, võib arst soovitada, et alustaksite uuesti Tafinlari võtmist.

Südameprobleemid

Tafinlar, eriti võttes koos trametiniibiga, võib mõjutada südame pumpamisvõimet. See tekib suurema

tõenäosusega olemasoleva südamehaigusega inimestel. Tafinlari ja trametiniibi kombinatsioonravi ajal

kontrollitakse teid võimalike südameprobleemide suhtes. Südameprobleemide nähud ja sümptomid on

järgmised:

südamekloppimise, -pekslemise või ebakorrapärase südametegevuse tunne

pearinglus

väsimus

peapööritus

õhupuudus

jalgade turse

Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, kas esmakordselt või süveneb,

teavitage oma arsti

niipea

kui võimalik.

Nahamuutused

Patsientidel, kes kasutavad Tafinlari koos trametiniibiga, on teatatud rasketest nahareaktsioonidest

(esinemissagedus teadmata). Kui te märkate midagi järgnevalt loetletust:

ümmargused või sihtmärgitaolised punakad laigud kehatüvel, mille keskel on villid. Naha

koorumine. Haavandid suus, kurgus, ninas, genitaalidel ja silmades. Nendele rasketele

nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom);

laialtlevinud lööve, palavik ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom või ravimi

ülitundlikkussündroom).

Lõpetage otsekohe ravimi tarvitamine ja minge arsti juurde.

Tafinlari võtvatel patsientidel võib sageli (kuni ühel inimest kümnest) tekkida erinevat tüüpi nahavähk,

mida nimetatakse

naha lamerakk-kartsinoomiks

. Teistel võib tekkida nahavähk, mida nimetatakse

basaalrakuliseks kartsinoomiks

. Need nahamuutused on tavaliselt paiksed ja need saab eemaldada

kirurgilisel teel ning ravi Tafinlariga saab jätkata ilma katkestamata.

Mõned Tafinlari võtvad inimesed võivad märgata ka uute melanoomide teket. Need melanoomid

eemaldatakse tavaliselt operatsiooni teel ja ravi Tafinlariga saab jätkata ilma katkestamata.

Arst kontrollib teie nahka enne Tafinlari võtmise alustamist, seejärel kord kuus selle ravimi võtmise

ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Selle eesmärk on avastada uusi nahavähke.

Arst uurib regulaarselt ka teie pea- ja kaelapiirkonda, suuõõnt ja lümfisõlmesid ning teeb rindkere- ja

kõhupiirkonna kompuutertomograafia (KT) uuringu. Samuti võidakse teile teha vereanalüüsid. Nende

uuringute eesmärk on kontrollida teid mõne muu vähi, sh lamerakk-kartsinoomi tekke suhtes. Enne

ravi ja ravi lõppedes on soovitatav teha ka vaagnauuringud (naistele) ja pärakupiirkonna uuring.

Kontrollige oma nahka regulaarselt Tafinlari võtmise ajal

Kui te märkate midagi järgnevalt loetletust:

uus tüügas

nahahaavand või punetav muhk, mis veritseb või ei parane

sünnimärgi suuruse või värvuse muutus

Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde niipea kui võimalik sellest

, kui teil

tekib mõni nimetatud sümptomitest – kas esmakordselt või kui need süvenevad.

Tafinlari ja trametiniibi kombinatsioonravi ajal võivad tekkida

nahareaktsioonid (lööve).

Kui teil

tekib Tafinlari ja trametiniibi kombinatsioonravi ajal nahalööve,

teavitage sellest oma arsti.

Silmaprobleemid

Tafinlari ainsa ravimina võtvatel patsientidel võib aeg-ajalt (kuni ühel inimesel sajast) tekkida

silmapõletik, mida nimetatakse uveiidiks (soonkestapõletik) ning kui haigus jääb ravita, võib see

kahjustada teie nägemist. Tafinlari kombinatsioonis trametiniibiga võtvatel patsientidel võib see

juhtuda sageli (kuni ühel inimesel kümnest).

Uveiit võib tekkida kiiresti ja selle sümptomid on järgmised:

silmade punetus ja ärritus

ähmane nägemine

silmavalu

suurenenud valgustundlikkus

hõljuvad täpid silmade ees

Kui teil tekivad nimetatud sümptomid,

võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

Tafinlari ja trametiniibi kombinatsioonravi võib põhjustada silmaprobleeme. Trametiniibi ei soovitata

kasutada juhul, kui teil on kunagi olnud võrkkesta veeni sulgus. Arst võib suunata teid silmauuringule

enne Tafinlari ja trametiniibi kombinatsiooniravi alustamist ja ravi ajal. Arst võib paluda teil

trametiniibi võtmine lõpetada või suunata teid spetsialisti konsultatsioonile, kui teil tekivad järgmised

nägemise muutused:

nägemise kaotus

silmade punetus ja ärritus

värvilised täpid silmade ees

halo (ähmase kontuuri nägemine esemete ümber)

ähmane nägemine

Kui teil tekivad nimetatud sümptomid,

võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri

või meditsiiniõega.

Väga tähtis on oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde otsekohe teavitada sellest, kui teil tekivad

nimetatud sümptomid

, eriti kui teie silm on valus ja punetav ning see ei taandu kiiresti. Teid

võidakse suunata silmaarsti konsultatsioonile, kus tehakse täielik silmauuring.

Teised kõrvaltoimed, mis võivad esineda võttes Tafinlari ainsa ravimina:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest

Papilloom (nahakasvaja tüüp, mis on tavaliselt kahjutu)

Söögiisu vähenemine

Peavalu

Köha

Iiveldus, oksendamine

Kõhulahtisus

Naha väliskihtide paksenemine

Ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine

Lööve

Peopesade, sõrmede ja jalataldade punetus ja turse (vt „Nahamuutused“ eespool lõigus 4)

Liigesvalu, lihasvalu või käte või jalgade valu

Palavik (vt „Palavik“ eespool lõigus 4)

Energiapuudus

Külmavärinad

Nõrkustunne

Sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest

Nahamuutused, sealhulgas naha lamerakk-kartsinoom (teatud tüüpi nahavähk), tüükataolised

vohandid, nahanäsad, kontrollimatud nahavohandid või -kolded (basaalrakk-kartsinoom), naha

kuivus, sügelus või punetus, paksenenud, ketendavad või koorikuga kaetud nahalaigud

(aktiinkeratoos), nahakahjustused, naha punetus, naha päikesetundlikkuse suurenemine

Kõhukinnisus

Gripitaoline haigus

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides

Madal fosfaadisisaldus veres (hüpofosfateemia)

Veresuhkru taseme tõus (hüperglükeemia)

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast

Uus melanoom

Allergiline reaktsioon (ülitundlikkus)

Silmapõletik (uveiit, vt „Silmaprobleemid“ eespool lõigus 4)

Kõhunäärmepõletik (põhjustab tugevat kõhuvalu)

Nahaaluse rasvkoe põletik (pannikuliit)

Neeruprobleemid, neerupuudulikkus

Neerupõletik

Võimalikud kõrvaltoimed, mis võivad esineda võttes Tafinlari koos trametiniibiga

Kui te võtate Tafinlari koos trametiniibiga, võivad teil tekkida mis tahes ülal loetletud kõrvaltoimetest,

kuigi nende esinemissagedus võib muutuda (suureneda või väheneda).

Samuti võivad teil tekkida all loetletud

täiendavad kõrvaltoimed trametiniibi võtmisel

koos

Tafinlariga.

Rääkige sellest otsekohe oma arstile, kui teil tekivad mis tahes loetletud sümptomitest, kas

esmakordselt või nende süvenemisel.

Lugege ka trametiniibi pakendi infolehte täpsustava teabe saamiseks trametiniibi kõrvaltoimete kohta,

mis võivad teil tekkida.