Tafinlar

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dabrafenib mesilate

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EC02

INN (Διεθνής Όνομα):

dabrafenib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastilised ained

Θεραπευτική περιοχή:

Melanoom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

MelanomaDabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 ja 5. Abiaine ravi melanomaDabrafenib koos trametinib on näidustatud abiaine ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on III Etapp melanoom, mille BRAF V600 mutatsioon, pärast täielik resektsioon. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 29

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2013-08-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

53
B. PAKENDI INFOLEHT
54
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TAFINLAR 50 MG KÕVAKAPSLID
TAFINLAR 75 MG KÕVAKAPSLID
dabrafeniib (
_dabrafenibum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Tafinlar ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tafinlari võtmist
3.
Kuidas Tafinlari võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tafinlari säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TAFINLAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Tafinlar on ravim, mis sisaldab toimeainena dabrafeniibi. Seda
kasutatakse ainsa ravimina või
kombinatsioonis trametiniibi sisaldava ravimiga täiskasvanutel
melanoomiks nimetatud nahavähi
raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa
eemaldada operatsiooni teel.
Tafinlari kombinatsioonis trametiniibiga kasutatakse ka melanoomi
tagasituleku ennetamiseks pärast
selle eemaldamist operatsiooni teel.
Tafinlari kombinatsioonis trametiniibiga kasutatakse ka teatud tüüpi
kopsuvähi raviks, mida
nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks.
Mõlemal vähil on eriline muutus (mutatsioon) BRAF
_ _
geeni asendis V600. See geenimutatsioon võib
olla vähi tekke põhjuseks. Teie ravim on suunatud muteerunud geeni
poolt toodetavate valkude vastu
ning aeglustab või peatab vähi arengu.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TAFINLARI VÕTMIST
Tafinlari tohib kasutada ainult BRAF mutatsiooniga melanoomide ja
mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Seetõttu testib arst teid enne ravi alustamist selle mutatsiooni
suhtes.
Kui teie arst otsustab,

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tafinlar 50 mg kõvakapslid
Tafinlar 75 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Tafinlar 50 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab dabrafeniibmesilaati, mis vastab 50 mg
dabrafeniibile (
_Dabrafenibum_
).
Tafinlar 75 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab dabrafeniibmesilaati, mis vastab 75 mg
dabrafeniibile (
_Dabrafenibum_
).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel (kapsel).
Tafinlar 50 mg kõvakapslid
Läbipaistmatud tumepunased ligikaudu 18 mm pikkused kapslid
märgistusega „GS TEW“ ja „50 mg“.
Tafinlar 75 mg kõvakapslid
Läbipaistmatud tumeroosad ligikaudu 19 mm pikkused kapslid
märgistusega „GS LHF“ ja „75 mg“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Melanoom
Dabrafeniib monoteraapiana või kombinatsioonis trametiniibiga on
näidustatud BRAF V600
mutatsiooniga mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomi raviks
täiskasvanud patsientidel (vt
lõigud 4.4 ja 5.1).
Melanoomi adjuvantravi
Dabrafeniib kombinatsioonis trametiniibiga on näidustatud BRAF V600
mutatsiooniga III staadiumi
melanoomi adjuvantraviks täiskasvanud patsientidel pärast täielikku
resektsiooni.
Mitteväikerakk-kopsuvähk
Dabrafeniib kombinatsioonis trametiniibiga on näidustatud BRAF V600
mutatsiooniga
kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud
patsientidel.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi dabrafeniibiga tuleb alustada ja läbi viia vähivastaste
ravimite kasutamiskogemusega arsti
järelevalve all.
Enne dabrafeniibi manustamist peab olema valideeritud testi abil
kindlaks tehtud, et patsiendil on
BRAF V600 mutatsiooniga kasvaja.
Dabrafeniibi efektiivsus ja ohutus metsikut tüüpi BRAF melanoomiga
või metsikut tüüpi BRAF
mitteväikerakk-kopsuvähiga (
_non-small cell lung cancer_
, NSCLC) patsientidel ei ole tõestatud.
Seetõttu ei tohi dabrafeniibi metsikut tüüpi BRAF melanoomiga või
metsikut tüüpi BRAF NSCLC-ga
patsientidel kasutada (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Annusta